Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie opiekunów w celu zapobiegania chorobie Konzo u dzieci w Demokratycznej Republice Konga

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Boivin, Michigan State University

Szkolenie opiekunów dotyczące wczesnego rozwoju dziecka w celu zapobiegania Konzo przed toksycznym maniokiem w Demokratycznej Republice Konga

Proponowane badania dostosują szkolenie opiekunów i zdolność oceny rozwoju neurologicznego dziecka, które PI zbudował wcześniej w Ugandzie na początku 2008 r., do modelu interwencji opartej na społeczności w celu zapobiegania konzo w Demokratycznej Republice Konga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne dzieciństwo (od 1 roku do 4 lat) to okres dramatycznych zmian rozwojowych, które mogą być poważnie zagrożone przez narażenie na toksyczne cyjanogenne maniok (choroba konzo), które mogą mieć ogromny wpływ na całą środkową i zachodnią Afrykę Subsaharyjską w regionach zależnych od tego podstawowego pożywienia . W obliczu trwającej niestabilności ekonomicznej oraz deprywacji żywieniowej, medycznej i edukacyjnej dotykającej zagrożone społeczności konzo w Demokratycznej Republice Konga, nie istnieją żadne programy mające na celu utrzymanie sprzyjającego środowiska rozwojowego dla tych dzieci. Ustalając wykonalność interwencji szkoleniowych opiekunów w celu zwiększenia funkcjonalności wśród opiekunów i poprawy jakości opieki przy jednoczesnym zapobieganiu konzo, obecna propozycja R21 może przynieść korzyści dziesiątkom milionów dzieci zagrożonych rozwojem neurologicznym; nie tylko ze źle przetworzonej cyjanogennej manioku, ale także z niezliczonych innych chorób niezakaźnych i zakaźnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael J Boivin, PhD
  • Numer telefonu: (517) 884-0281
  • E-mail: boivin@msu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • Numer telefonu: (517) 884-2906
  • E-mail: familiar@msu.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe w dystrykcie Kahemba z co najmniej 1 dzieckiem w wieku do 4 lat
  • Matka jest głównym opiekunem dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzenia mózgu (zakaźnego, urazowego, porodowego) u dziecka
  • Choroba Konzo u każdego członka rodziny
  • Padaczka u dziecka
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne u dziecka
  • Opiekun nie może uczestniczyć w całorocznym szkoleniu
  • Opiekun lub dziecko są obecnie zapisani do naszego badania nadrzędnego R01

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MISC i WTM
Metoda zwilżania (WTM) + Interwencja mediacyjna dla opiekunów uczulających (MISC) co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Metoda zwilżania (WTM)
Metoda zwilżania to oparty na dowodach, prosty proces usuwania cyjanogenów z mąki manioku. Polega na nauczeniu kobiet, jak dodawać wodę do mąki maniokowej i pozostawiać ją na 2 godziny na słońcu lub 5 godzin w cieniu, aby uwolnił się gazowy cyjanowodór. Barwnie ilustrowane i trwałe laminowane plakaty przedstawiające WTM zostały rozdane uczestniczącym gospodarstwom domowym. Kobiety otrzymywały to szkolenie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja mediacyjna dla opiekunów uwrażliwiających (MISC)
Zespół badawczy wykorzystał program MISC do przeszkolenia matek z DRK w zakresie praktycznych codziennych zajęć z dziećmi, aby usprawnić 5 kluczowych procesów mediacyjnych: 1) koncentracja (przyciąganie uwagi dziecka i angażowanie, kierowanie go na doświadczenia edukacyjne); 2) ekscytujące (przekazywanie emocji, uznania i uczuć poprzez doświadczenie edukacyjne); 3) poszerzanie (uświadamianie dziecku, w jaki sposób doświadczenie edukacyjne wykracza poza obecną sytuację i może obejmować kwestie przeszłe i przyszłe, wykraczające poza bezpośrednią potrzebę chwili); 4) zachęcanie (wsparcie emocjonalne mające na celu budowanie poczucia bezpieczeństwa i kompetencji dziecka); oraz 5) regulowanie (pomoc w konstruktywnym kierowaniu zachowaniem dziecka w celu samoregulacji).
Aktywny komparator: Tylko WTM
Tylko treningi WTM (zalecany standard opieki) co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Metoda zwilżania (WTM)
Metoda zwilżania to oparty na dowodach, prosty proces usuwania cyjanogenów z mąki manioku. Polega na nauczeniu kobiet, jak dodawać wodę do mąki maniokowej i pozostawiać ją na 2 godziny na słońcu lub 5 godzin w cieniu, aby uwolnił się gazowy cyjanowodór. Barwnie ilustrowane i trwałe laminowane plakaty przedstawiające WTM zostały rozdane uczestniczącym gospodarstwom domowym. Kobiety otrzymywały to szkolenie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Skala Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ocenia domeny rozwojowe dziecka: odbiór wzrokowy, motorykę dużą, motorykę małą, język receptywny i język ekspresyjny. Złożony wynik t uzyskany ze standaryzowanych wyników t czterech domen (z wyłączeniem motoryki dużej) zapewnia miarę g, ogólną miarę inteligencji płynnej, która, jak się uważa, leży u podstaw ogólnych zdolności poznawczych. Złożony wynik t wynosi od 40 do 130. Wyniki t mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 w populacji zachodniej. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik. Środek dotyczy wyłącznie dzieci, nie jest pobierany od opiekunów
Miesiąc 6, miesiąc 12
Poziom tiocyjanianów w moczu dziecka
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Technicy pobrali próbki moczu tego samego dnia, w którym przeprowadzano ocenę dzieci, tak aby odpowiadały poziomowi narażenia na cyjanek ze słabo przetworzonego manioku. Poziom tiocyjanianów w moczu mierzono w mikromolach na litr. Zakres wynosił 0-1032, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Dane zebrane wyłącznie od dzieci, a nie od opiekunów.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja domowa do pomiaru środowiska (HOME) Wynik
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Złożony miernik Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME), mający na celu ocenę jakości i ilości stymulacji, na jaką narażone jest dziecko w środowisku domowym. Wersja dla niemowląt/małych dzieci zawiera 45 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0=brak do 3=dobrze. Całkowity wynik HOME został wygenerowany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Potencjalny zakres wynosi od 0 do 135. Wyższe wyniki HOME wskazują na wyższą jakość środowiska domowego. Środek dotyczy wyłącznie dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Rozwój fizyczny dziecka: długość w odniesieniu do wyniku Z-score
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Długość dla wieku z-score została określona przy użyciu algorytmu Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie wzrostu, płci i wieku dziecka w momencie pomiaru. Średnia populacja świata wynosi 0 z odchyleniem standardowym 1. Wyniki Z wynoszące -2 lub mniej są często używane do wskazania karłowatości.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Wzrost fizyczny dziecka: waga w stosunku do wyniku Z-score
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Masę ciała dla wieku z-score określono przy użyciu algorytmu Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie wzrostu, płci i wieku dziecka w momencie pomiaru. Średnia populacja świata wynosi 0 z odchyleniem standardowym 1.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Objawy lęku u opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny lęku opiekuna wykorzystano zmodyfikowaną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa. W narzędziu znalazło się 9 pozycji tak/nie, a odpowiedzi na te pozycje sumowano do łącznej punktacji. Potencjalny zakres wynosił 0–9, przy czym wyższy wynik oznaczał większy poziom lęku. Środek mający zastosowanie wyłącznie do opiekuna. Nie zbierano danych od dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Objawy depresji u opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny objawów depresji u opiekuna wykorzystano zmodyfikowaną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa. W narzędziu znalazło się 9 pozycji tak/nie, a odpowiedzi na te pozycje sumowano do łącznej punktacji. Potencjalny zakres wynosił 0–9, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy depresyjne. Środek dotyczy wyłącznie opiekunów, nie zbierano danych od dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2272
  • R21HD098588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Koordynator badania przy wejściu do badania nadaje każdemu badanemu unikalny numer identyfikacyjny. Pierwsza strona kwestionariusza czynników ryzyka, która zawiera informacje identyfikujące, nazwiska i adresy, jest usuwana po wprowadzeniu danych i przechowywana w biurze terenowym w zamkniętym pliku poświęconym temu badaniu badawczemu. Pliki danych będą zawierały wyłącznie numery badań, które są połączone przez system bezpieczeństwa z nazwanym plikiem prowadzonym w celu informowania osób o informacjach dotyczących ich zdrowia. Plik z nazwiskiem jest dostępny tylko dla profesora PI Michaela Boivina.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami