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Formazione degli operatori sanitari per prevenire la malattia di Konzo nei bambini nella Repubblica Democratica del Congo

29 marzo 2024 aggiornato da: Michael J. Boivin, Michigan State University

Formazione per lo sviluppo della prima infanzia degli operatori sanitari per prevenire il Konzo dalla manioca tossica nella Repubblica Democratica del Congo

La ricerca proposta adatterà la formazione del caregiver e la capacità di valutazione dello sviluppo neurologico del bambino che il PI ha precedentemente costruito in Uganda a partire dal 2008, a un modello di intervento su base comunitaria per la prevenzione del konzo nella Repubblica Democratica del Congo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima infanzia (da 1 a 4 anni) è un periodo di drastico cambiamento dello sviluppo che può essere seriamente compromesso dall'esposizione alla manioca tossica cianogenica (malattia del konzo), con un impatto potenzialmente grande in tutta l'Africa subsahariana centrale e occidentale nelle regioni dipendenti da questo alimento di base . Di fronte all'instabilità economica in corso e alla privazione nutrizionale, medica ed educativa che colpisce le comunità a rischio konzo nella Repubblica Democratica del Congo, non esistono programmi per sostenere un ambiente di sviluppo favorevole per questi bambini. Stabilendo la fattibilità degli interventi di formazione del caregiver per migliorare la funzionalità tra i caregiver e migliorare la qualità dell'assistenza prevenendo il konzo, l'attuale proposta R21 può beneficiare decine di milioni di bambini a rischio di sviluppo neurologico; non solo dalla manioca cianogenica mal lavorata, ma anche da una miriade di altre malattie non infettive e infettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael J Boivin, PhD
  • Numero di telefono: (517) 884-0281
  • Email: boivin@msu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • Numero di telefono: (517) 884-2906
  • Email: familiar@msu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie del distretto di Kahemba con almeno 1 bambino di età pari o inferiore a 4 anni
  • La madre è la principale badante del bambino

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali (infettive, traumatiche, alla nascita) nel bambino
  • Malattia di Konzo in qualsiasi membro della famiglia della famiglia
  • Epilessia nel bambino
  • Qualsiasi neurodisabilità nel bambino
  • Il caregiver non è in grado di partecipare alla formazione annuale
  • Il caregiver o il bambino sono attualmente iscritti al nostro studio genitore R01

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MISC e WTM
Metodo di bagnatura (WTM) + intervento di mediazione per caregivers sensibilizzanti (MISC) bisettimanale per 12 mesi.
Comportamentale: Metodo di bagnatura (WTM)
Il metodo di bagnatura è un processo semplice e basato sull’evidenza per rimuovere i cianogeni dalla farina di manioca. Si tratta di insegnare alle donne ad aggiungere acqua alla farina di manioca e lasciarla riposare per 2 ore al sole o 5 ore all’ombra affinché il gas di acido cianidrico fuoriesca. Poster laminati durevoli e illustrati a colori raffiguranti il ​​WTM sono stati distribuiti alle famiglie partecipanti. Le donne hanno ricevuto questa formazione bisettimanale per 12 mesi.
Comportamentale: Intervento di mediazione per sensibilizzare i caregiver (MISC)
Il team di studio ha utilizzato MISC per formare le madri della RDC in attività pratiche quotidiane con i loro figli per migliorare 5 processi chiave di mediazione: 1) focalizzazione (attirare l'attenzione del bambino e coinvolgerlo indirizzandolo verso esperienze di apprendimento); 2) emozionante (comunicare entusiasmo, apprezzamento e affetto con l'esperienza di apprendimento); 3) espandere (rendere il bambino consapevole di come l'esperienza di apprendimento trascende la situazione presente e può includere questioni passate e future oltre il bisogno immediato del momento); 4) incoraggiamento (supporto emotivo per favorire il senso di sicurezza e competenza del bambino); e 5) regolare (aiutare a dirigere il comportamento del bambino in modi costruttivi con l'obiettivo dell'autoregolamentazione).
Comparatore attivo: Solo WTM
Solo corsi di formazione WTM (standard di cura raccomandato) bisettimanali per 12 mesi.
Comportamentale: Metodo di bagnatura (WTM)
Il metodo di bagnatura è un processo semplice e basato sull’evidenza per rimuovere i cianogeni dalla farina di manioca. Si tratta di insegnare alle donne ad aggiungere acqua alla farina di manioca e lasciarla riposare per 2 ore al sole o 5 ore all’ombra affinché il gas di acido cianidrico fuoriesca. Poster laminati durevoli e illustrati a colori raffiguranti il ​​WTM sono stati distribuiti alle famiglie partecipanti. Le donne hanno ricevuto questa formazione bisettimanale per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Le Mullen Scales of Early Learning (MSEL) valutano i domini dello sviluppo del bambino: ricezione visiva, abilità motorie generali, abilità motorie fini, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Un punteggio t composito derivato dai punteggi t standardizzati dei quattro domini (esclusa la motricità grossolana) fornisce una misura di g, la misura generale dell'intelligenza fluida che si ritiene sia alla base dell'abilità cognitiva generale. Il t-score composito varia da 40 a 130. I punteggi t hanno media 100 e deviazione standard 15 nella popolazione occidentale. I punteggi più alti riflettono risultati migliori. La misura è applicabile solo ai bambini, non viene raccolta dagli operatori sanitari
Mese 6, mese 12
Livello di tiocianite nelle urine dei bambini
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
I tecnici hanno raccolto campioni di urina lo stesso giorno delle valutazioni dei bambini, in modo che fossero contigui al livello di esposizione al cianuro derivante dall'attuale manioca scarsamente lavorata. I livelli di tiocianite nelle urine sono stati misurati in micromoli per litro. L'intervallo era 0-1032, i punteggi più alti riflettono un risultato peggiore. Dati raccolti solo da bambini, non raccolti da caregiver.
Mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME).
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Osservazione domiciliare per la misurazione dell'ambiente (HOME) misura composita progettata per valutare la qualità e la quantità di stimoli a cui il bambino è esposto nel suo ambiente domestico. La versione per neonati/bambini piccoli comprende 45 item con risposta su una scala da 0=nessuno a 3=buono. Un punteggio HOME totale è stato generato sommando le risposte agli item. L'intervallo potenziale è compreso tra 0 e 135. Punteggi HOME più alti indicano una migliore qualità dell’ambiente domestico. La misura si applica solo ai bambini.
Mese 6, mese 12
Crescita fisica del bambino: lunghezza per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
La lunghezza per l'età z-score è stata determinata utilizzando l'algoritmo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando la lunghezza, il sesso e l'età del bambino al momento della misurazione. La media della popolazione mondiale è 0 con deviazione standard 1. I punteggi Z pari a -2 o inferiori vengono spesso utilizzati per indicare l'arresto della crescita.
Mese 6, mese 12
Crescita fisica del bambino: peso per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Il peso per il punteggio z dell'età è stato determinato utilizzando l'algoritmo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando la lunghezza, il sesso e l'età del bambino al momento della misurazione. La media della popolazione mondiale è 0 con deviazione standard 1.
Mese 6, mese 12
Sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Per valutare l’ansia del caregiver è stata utilizzata la Hopkins Symptom Checklist modificata. Lo strumento comprendeva 9 item sì/no e le risposte agli item sono state sommate nel punteggio totale. L'intervallo potenziale era compreso tra 0 e 9, con un punteggio più alto che indicava un'ansia peggiore. Misura applicabile solo al caregiver. I dati non sono stati raccolti da bambini.
Mese 6, mese 12
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
La Hopkins Symptom Checklist modificata è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi del caregiver. Lo strumento comprendeva 9 item sì/no e le risposte agli item sono state sommate nel punteggio totale. L'intervallo potenziale era 0-9 con un punteggio più alto che indicava sintomi depressivi peggiori. La misura si applica solo agli operatori sanitari, i dati non sono stati raccolti dai bambini.
Mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Boivin, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2272
  • R21HD098588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il coordinatore dello studio assegna un numero identificativo univoco a ciascun soggetto di ricerca all'ingresso nello studio. La prima pagina del questionario sui fattori di rischio, che contiene informazioni identificative, nomi e indirizzi, viene rimossa dopo l'inserimento dei dati e archiviata presso l'ufficio sul campo in un file bloccato dedicato a questo studio di ricerca. I file di dati includeranno solo i numeri di studio, che sono collegati tramite un sistema di sicurezza a un file denominato mantenuto allo scopo di informare le persone di informazioni pertinenti alla loro salute. Il file del nome è accessibile solo al Professore PI Michael Boivin.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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