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Capacitación de cuidadores para prevenir la enfermedad de Konzo en niños en la República Democrática del Congo

29 de marzo de 2024 actualizado por: Michael J. Boivin, Michigan State University

Capacitación en desarrollo infantil temprano para cuidadores para prevenir el konzo de la yuca tóxica en la República Democrática del Congo

La investigación propuesta adaptará la capacitación de cuidadores y la capacidad de evaluación del desarrollo neurológico infantil que el PI construyó previamente en Uganda a partir de 2008, a un modelo de intervención basado en la comunidad para la prevención de konzo en la República Democrática del Congo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La primera infancia (de 1 a 4 años) es un período de cambios drásticos en el desarrollo que puede verse seriamente comprometido por la exposición a la yuca cianogénica tóxica (enfermedad de konzo), con un impacto potencialmente grande en toda África subsahariana central y occidental en las regiones que dependen de este alimento básico . Ante la actual inestabilidad económica y las privaciones nutricionales, médicas y educativas que afectan a las comunidades konzo en riesgo de la República Democrática del Congo, no existen programas para mantener un entorno de desarrollo favorable para estos niños. Al establecer la viabilidad de las intervenciones de capacitación de cuidadores para mejorar la funcionalidad entre los cuidadores y mejorar la calidad del cuidado mientras se previene el konzo, la presente propuesta R21 puede beneficiar a decenas de millones de niños en riesgo de desarrollo neurológico; no solo de la yuca cianogénica mal procesada, sino también de una miríada de otras enfermedades infecciosas y no infecciosas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael J Boivin, PhD
  • Número de teléfono: (517) 884-0281
  • Correo electrónico: boivin@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • Número de teléfono: (517) 884-2906
  • Correo electrónico: familiar@msu.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares del distrito de Kahemba con al menos 1 niño de 4 años o menos
  • La madre es la principal cuidadora del niño.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral (infecciosa, traumática, de nacimiento) en el niño
  • Enfermedad de Konzo en cualquier miembro de la familia del hogar
  • Epilepsia en niño
  • Cualquier neurodiscapacidad en el niño
  • El cuidador no puede participar en la capacitación de un año
  • El cuidador o el niño están actualmente inscritos en nuestro estudio principal R01

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MISC y WTM
Método de humectación (WTM) + Intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores (MISC) quincenalmente durante 12 meses.
Conductual: Método de humectación (WTM)
El método de humectación es un proceso simple y basado en evidencia para eliminar los cianógenos de la harina de yuca. Se trata de enseñar a las mujeres a añadir agua a la harina de yuca y dejarla reposar durante 2 horas al sol o 5 horas a la sombra para que escape el gas cianuro de hidrógeno. Se distribuyeron entre los hogares participantes carteles laminados duraderos y con ilustraciones coloridas que representan el WTM. Las mujeres recibieron esta capacitación quincenalmente durante 12 meses.
Conductual: Intervención mediacional para sensibilizar a los cuidadores (MISC)
El equipo de estudio utilizó MISC para capacitar a madres de la República Democrática del Congo en actividades prácticas del día a día con sus hijos para mejorar cinco procesos mediacionales clave: 1) enfoque (captar la atención del niño e involucrarlo y dirigirlo a experiencias de aprendizaje); 2) emocionante (comunicar entusiasmo, aprecio y afecto con la experiencia de aprendizaje); 3) expandir (hacer que el niño sea consciente de cómo la experiencia de aprendizaje trasciende la situación presente y puede incluir cuestiones pasadas y futuras más allá de la necesidad inmediata del momento); 4) alentador (apoyo emocional para fomentar el sentido de seguridad y competencia del niño); y 5) regular (ayudar a dirigir la conducta del niño de manera constructiva con el objetivo de lograr la autorregulación).
Comparador activo: Solo WTM
Solo capacitaciones WTM (estándar de atención recomendado) cada dos semanas durante 12 meses.
Conductual: Método de humectación (WTM)
El método de humectación es un proceso simple y basado en evidencia para eliminar los cianógenos de la harina de yuca. Se trata de enseñar a las mujeres a añadir agua a la harina de yuca y dejarla reposar durante 2 horas al sol o 5 horas a la sombra para que escape el gas cianuro de hidrógeno. Se distribuyeron entre los hogares participantes carteles laminados duraderos y con ilustraciones coloridas que representan el WTM. Las mujeres recibieron esta capacitación quincenalmente durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) evalúan los dominios del desarrollo infantil: recepción visual, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Una puntuación t compuesta derivada de puntuaciones t estandarizadas de los cuatro dominios (excluyendo la motricidad gruesa) proporciona una medida de g, la medida general de la inteligencia fluida que se cree que subyace a la capacidad cognitiva general. La puntuación t compuesta oscila entre 40 y 130. Las puntuaciones t tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15 en la población occidental. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados. La medida se aplica únicamente a los niños, no se recoge de los cuidadores
Mes 6, mes 12
Nivel de tiocianita en orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Los técnicos recolectaron muestras de orina el mismo día de las evaluaciones de los niños, de modo que sean contiguas al nivel de exposición al cianuro de la yuca actualmente mal procesada. Los niveles de tiocianita en orina se midieron en micromol por litro. El rango fue de 0 a 1032; las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Datos recopilados únicamente de niños, no recopilados de cuidadores.
Mes 6, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Observación Domiciliaria para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Medida compuesta de Observación domiciliaria para la medición del entorno (HOME) diseñada para evaluar la calidad y cantidad de estimulación a la que está expuesto el niño en su entorno hogareño. La versión Infant/Toddler incluye 45 ítems respondidos en una escala de 0=ninguno a 3=bueno. Se generó una puntuación total de HOME sumando las respuestas a los ítems. El rango potencial es de 0 a 135. Las puntuaciones más altas de HOME indican una mayor calidad del ambiente hogareño. La medida se aplica únicamente a los niños.
Mes 6, mes 12
Crecimiento físico infantil: longitud para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
La puntuación z de longitud para la edad se determinó utilizando el algoritmo de la Organización Mundial de la Salud utilizando la longitud, el sexo y la edad del niño en el momento de la medición. La media de la población mundial es 0 con una desviación estándar de 1. A menudo se utilizan puntuaciones Z de -2 o inferiores para indicar retraso en el crecimiento.
Mes 6, mes 12
Crecimiento físico infantil: peso para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
El puntaje z del peso para la edad se determinó utilizando el algoritmo de la Organización Mundial de la Salud utilizando la longitud, el sexo y la edad del niño en el momento de la medición. La media de la población mundial es 0 con desviación estándar 1.
Mes 6, mes 12
Síntomas de ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Se utilizó la Lista de verificación de síntomas de Hopkins modificada para evaluar la ansiedad del cuidador. El instrumento incluyó 9 ítems de sí/no, y las respuestas a los ítems se sumaron en la puntuación total. El rango potencial fue de 0 a 9 y una puntuación más alta indicaba peor ansiedad. Medida aplicable únicamente al cuidador. No se recogieron datos de niños.
Mes 6, mes 12
Síntomas depresivos del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
Se utilizó la Lista de verificación de síntomas de Hopkins modificada para evaluar los síntomas depresivos del cuidador. El instrumento incluyó 9 ítems de sí/no, y las respuestas a los ítems se sumaron en la puntuación total. El rango potencial fue de 0 a 9 y una puntuación más alta indicaba peores síntomas depresivos. La medida se aplica únicamente a los cuidadores; no se recopilaron datos de niños.
Mes 6, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2272
  • R21HD098588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El coordinador del estudio asigna un número de identificación único a cada sujeto de investigación al ingresar al estudio. La primera página del cuestionario de factores de riesgo, que contiene información de identificación, nombres y direcciones, se elimina después de ingresar los datos y se almacena en la oficina de campo en un archivo cerrado dedicado a este estudio de investigación. Los archivos de datos incluirán solo números de estudio, que están vinculados a través de un sistema de seguridad a un archivo con nombre que se mantiene con el fin de brindar a las personas información pertinente a su salud. El archivo de nombre solo es accesible para el PI Profesor Michael Boivin.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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