Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brugsundersøgelse af Tapinarof-creme, 1 % hos voksne med omfattende plakpsoriasis

30. maj 2025 opdateret af: Organon and Co

Open-label undersøgelse af maksimal brug for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Tapinarof Cream, 1 % hos voksne med omfattende plakpsoriasis

Dette er et åbent, multicenter studie til evaluering af den systemiske eksponering og sikkerhed af topisk tapinarof creme, 1 % under forhold med maksimal brug hos voksne med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med en bekræftet klinisk diagnose af plaque psoriasis og stabil sygdom i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • BSA involvering ≥ 20 %
  • PGA-score på ≥ 3 ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psoriasis end plakvariant
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner
  • Beviser for signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens helbred eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling inden for 4 uger før baseline-besøget og/eller planlægger at have sådanne eksponeringer under undersøgelsen, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens psoriasis
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for den angivne periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Drægtige hunner eller diegivende hunner
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel eller en historie med kræft inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tapinarof (DMVT-505) creme, 1%
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Medicin: Tapinarof creme, 1%
Tapinarof creme, 1% påført topisk én gang dagligt
Andre navne:
  • DMVT-505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er (lokale og systemiske)
Baseline til uge 4
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier, biomarkørværdier, EKG-resultater eller vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 4 eller opfølgning (7-10 dage efter besøg i uge 4)
Ændringer i laboratorieværdier, biomarkørværdier, EKG-resultater og vitale tegn blev vurderet for klinisk relevans.
Baseline til uge 4 eller opfølgning (7-10 dage efter besøg i uge 4)
Antal deltagere med irritation som vurderet af den lokale tolerabilitetsskala
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Ved hvert specificeret studiebesøg vurderede investigator (eller kvalificeret evaluator) tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne ifølge LTS. Scoren vil ideelt set repræsentere et 'gennemsnit' på tværs af alle ansøgningssteder. I videst muligt omfang vil den samme investigator (eller udpegede evaluator) udføre alle tolerabilitetsvurderinger for en individuel deltager gennem hele undersøgelsen.
Dag 1, dag 15, dag 29
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolit) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: AUCo-tau
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
AUC i plasma er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den samlede eksponering af lægemidlet.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tapinarof og Tapinarof Sulfate (metabolit) plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Cmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den højeste koncentration af lægemidlet, der opnås efter dosering.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tapinarof og Tapinarof Sulfat (metabolit) Plasma PK-parametre på dag 1 og dag 29: Tmax og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)
Tmax er en farmakokinetisk parameter, der beskriver det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemidlet opnås efter dosering.
Dag 1 og dag 29 (PK-prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) på hvert tidspunkt efter behandling på prøveudtagningsdagen med det højere Cmax (dag 1 eller dag 29)
Tidsramme: Baseline og dag 1
Identificer klinisk relevant effekt af tapinarof på hjerteledning
Baseline og dag 1
Analyse af forholdet mellem plasmakoncentration og ΔQTcF
Tidsramme: Dag 1
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af tapinar og ∆QTcF blev undersøgt ved hjælp af en lineær modelleringsmetode med blandede effekter med ΔQTcF som den afhængige variabel. En lineær model med en skæring blev tilpasset for tapinarof plasmakoncentrationer, som repræsenterede dataene på en acceptabel måde. Hældningen af ​​tapinaroplasmakoncentrationen i koncentration-QTc-forholdet blev estimeret.
Dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline til dag 29
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs psoriasis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved at bruge de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse som retningslinjer. Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Denne skala går fra 0 til 5, med 0 = bedste resultat.
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 29 i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline til dag 29
Vurderingen af ​​%BSA påvirket er et skøn over procentdelen af ​​den samlede involverede hud med psoriasis. Med henblik på klinisk estimering kan den totale palmar overflade af forsøgspersonens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. %BSA påvirket af psoriasis vil blive evalueret (fra 0% til 100%). %BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMVT-505-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger