Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maksymalnego zastosowania kremu Tapinarof, 1% u dorosłych z rozległą łuszczycą plackowatą

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie maksymalnego stosowania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tapinarofu w kremie, 1% u dorosłych z rozległą łuszczycą plackowatą

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% w warunkach maksymalnego stosowania u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzoną kliniczną diagnozą łuszczycy plackowatej i stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Zaangażowanie BSA ≥ 20%
  • Wynik PGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej
  • Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
  • Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym (CV) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika lub zakłócą interpretację wyników
  • Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub planuje taką ekspozycję podczas badania, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na łuszczycę pacjenta
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków we wskazanym okresie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat rak, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejszy znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tapinarof (DMVT-505) krem, 1%
Tapinarof (DMVT-505) krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Lek: Krem Tapinarofu, 1%
Tapinarof krem, 1% stosowany miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • DMVT-505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), ciężkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Częstotliwość i nasilenie AE (miejscowe i ogólnoustrojowe)
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych, wartości biomarkerów, wyników EKG lub oznak życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 lub kontynuacja (7-10 dni po wizycie w tygodniu 4)
Zmiany wartości laboratoryjnych, wartości biomarkerów, wyników EKG i parametrów życiowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 4 lub kontynuacja (7-10 dni po wizycie w tygodniu 4)
Liczba uczestników z podrażnieniem oceniana za pomocą Lokalnej Skali Tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Podczas każdej określonej wizyty studyjnej badacz (lub wykwalifikowany oceniający) oceniał obecność i ogólny stopień podrażnienia w miejscach aplikacji, zgodnie z LTS. Wynik będzie idealnie odzwierciedlał „średnią” we wszystkich witrynach aplikacji. W najszerszym możliwym zakresie ten sam Badacz (lub wyznaczony oceniający) przeprowadzi wszystkie oceny tolerancji dla indywidualnego uczestnika w trakcie całego badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: AUCo-tau
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
AUC w osoczu jest parametrem farmakokinetycznym opisującym całkowitą ekspozycję na lek.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Cmax jest parametrem farmakokinetycznym opisującym najwyższe stężenie leku, jakie osiąga się po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne tapinarofu i siarczanu tapinarofu (metabolitu) w osoczu w dniu 1. i dniu 29.: Tmax i t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Tmax jest parametrem farmakokinetycznym opisującym punkt czasowy, w którym osiągane jest najwyższe stężenie leku po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 29 (próbki PK pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF (ΔQTcF) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po leczeniu w dniu pobierania próbek z wyższym Cmax (dzień 1. lub dzień 29.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Zidentyfikować klinicznie istotny wpływ tapinarofu na przewodnictwo w sercu
Linia bazowa i dzień 1
Analiza zależności między stężeniem w osoczu a ΔQTcF
Ramy czasowe: Dzień 1
Zależność między stężeniem tapinarofu w osoczu a ∆QTcF badano przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych z ΔQTcF jako zmienną zależną. Dla stężeń tapinarof w osoczu dopasowano model liniowy z punktem przecięcia, który przedstawiał dane w akceptowalny sposób. Oszacowano nachylenie stężenia tapinarofu w osoczu w zależności stężenie-QTc.
Dzień 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do dnia 29 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy osobnika w danym punkcie czasowym. Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia blaszki miażdżycowej jako wytycznych. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 = najlepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 29. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
System punktacji Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi). Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek. Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie. Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
Linia bazowa do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 29 w procentach zmienionej całkowitej powierzchni ciała (% BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Ocena % BSA dotkniętego łuszczycą jest szacunkową wartością procentową całej zajętej skóry z łuszczycą. Do celów oceny klinicznej można przyjąć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców pacjenta odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Oceniony zostanie procent BSA dotknięty łuszczycą (od 0% do 100%). %BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMVT-505-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami