Studie zur maximalen Anwendung von Tapinarof-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit ausgedehnter Plaque-Psoriasis
Offene Studie zur maximalen Anwendung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tapinarof-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit ausgedehnter Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Dermavant Investigational Site
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Florida
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Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Dermavant Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Dermavant Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Dermavant Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Dermavant Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermavant Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten klinischen Diagnose von Plaque-Psoriasis und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Studie
- BSA-Beteiligung ≥ 20 %
- PGA-Score von ≥ 3 beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Psoriasis außer der Plaque-Variante
- Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der psoriatischen Läsionen
- Hinweise auf signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre (CV) Anomalien oder Laboranomalien, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
- Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder geplante solche Expositionen während der Studie, die sich möglicherweise auf die Psoriasis des Probanden auswirken könnten
- Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen
- Der Proband hat ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
- Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer bei vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tapinarof (DMVT-505) Creme, 1 %
Tapinarof (DMVT-505) Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
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Tapinarof-Creme, 1 % topisch einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Häufigkeit und Schweregrad von UE (lokal und systemisch)
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Baseline bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborwerten, Biomarkerwerten, EKG-Ergebnissen oder Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 oder Follow-up (7-10 Tage nach dem Besuch in Woche 4)
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Veränderungen von Laborwerten, Biomarkerwerten, EKG-Ergebnissen und Vitalparametern wurden auf klinische Relevanz geprüft.
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Baseline bis Woche 4 oder Follow-up (7-10 Tage nach dem Besuch in Woche 4)
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Anzahl der Teilnehmer mit Reizung, bewertet anhand der lokalen Verträglichkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29
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Bei jedem festgelegten Studienbesuch bewertete der Prüfarzt (oder ein qualifizierter Gutachter) das Vorhandensein und den Gesamtgrad der Reizung an den Applikationsstellen gemäß dem LTS.
Die Punktzahl stellt idealerweise einen „Durchschnitt“ über alle Anwendungsstellen dar.
Im größtmöglichen Umfang führt derselbe Prüfarzt (oder designierte Bewerter) alle Verträglichkeitsbewertungen für einen einzelnen Teilnehmer während der gesamten Studie durch.
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Tag 1, Tag 15, Tag 29
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Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: AUCo-tau
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Die AUC im Plasma ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die Gesamtexposition des Arzneimittels beschreibt.
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Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Die Cmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die höchste Konzentration des Arzneimittels beschreibt, die nach der Dosierung erreicht wird.
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Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Plasma-PK-Parameter von Tapinarof und Tapinarofsulfat (Metabolit) an Tag 1 und Tag 29: Tmax und t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Die tmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der den Zeitpunkt beschreibt, zu dem die höchste Konzentration des Arzneimittels nach der Dosierung erreicht wird.
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Tag 1 und Tag 29 (PK-Proben vor der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTcF-Änderung (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachbehandlungszeitpunkt am Probenahmetag mit der höheren Cmax (Tag 1 oder Tag 29)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
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Identifizieren Sie die klinisch relevante Wirkung von Tapinarof auf die Herzleitung
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Grundlinie und Tag 1
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Analyse der Beziehung zwischen Plasmakonzentration und ΔQTcF
Zeitfenster: Tag 1
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Die Beziehung zwischen Tapinarof-Plasmakonzentrationen und ∆QTcF wurde unter Verwendung eines Modellansatzes mit linearen gemischten Effekten mit ΔQTcF als abhängiger Variable untersucht.
Für Tapinarof-Plasmakonzentrationen wurde ein lineares Modell mit einem Achsenabschnitt angepasst, das die Daten in akzeptabler Weise darstellte.
Die Steigung der Tapinarof-Plasmakonzentration in der Konzentrations-QTc-Beziehung wurde geschätzt.
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Tag 1
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Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 29 im Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, wobei die klinischen Merkmale Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque als Richtlinien verwendet werden.
Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Diese Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 das beste Ergebnis bedeutet.
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Basislinie bis Tag 29
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 29 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine).
Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung.
Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
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Basislinie bis Tag 29
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Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 29 in Prozent der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Die Bewertung von %BSA betroffen ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit Psoriasis.
Zum Zwecke der klinischen Einschätzung kann angenommen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden ungefähr 1 % BSA entspricht.
Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird bewertet (von 0 % bis 100 %).
%BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
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Basislinie bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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