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Estudo de uso máximo do creme Tapinarof, 1% em adultos com psoríase em placas extensa

30 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co

Estudo aberto de uso máximo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme Tapinarof, 1% em adultos com psoríase em placas extensa

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a exposição sistêmica e a segurança do tapinarof creme tópico, 1% em condições de uso máximo em adultos com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos com diagnóstico clínico confirmado de psoríase em placas e doença estável por pelo menos 6 meses antes do estudo
  • Envolvimento da ASC ≥ 20%
  • Pontuação PGA de ≥ 3 na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Psoríase diferente da variante em placa
  • Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas
  • Evidência de anormalidades significativas do sistema hepático, renal, respiratório, endócrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou cardiovascular (CV) ou anormalidade laboratorial que afetará a saúde do indivíduo ou interferirá na interpretação dos resultados
  • Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV dentro de 4 semanas antes da visita inicial e/ou planos para ter tais exposições durante o estudo que poderiam impactar a psoríase do sujeito
  • Uso de qualquer medicamento proibido dentro do período indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento em estudo (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) creme, 1%
Tapinarof (DMVT-505) creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Medicamento: Tapinarof creme, 1%
Tapinarof creme, 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
  • DMVT-505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Frequência e gravidade dos EAs (locais e sistêmicos)
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais, valores de biomarcadores, resultados de ECG ou sinais vitais
Prazo: Linha de base para a semana 4 ou acompanhamento (7-10 dias após a visita da semana 4)
Alterações nos valores laboratoriais, valores de biomarcadores, resultados de ECG e sinais vitais foram avaliados quanto à relevância clínica.
Linha de base para a semana 4 ou acompanhamento (7-10 dias após a visita da semana 4)
Número de participantes com irritação conforme avaliado pela escala de tolerabilidade local
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29
Em cada visita de estudo especificada, o Investigador (ou avaliador qualificado) avaliou a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, de acordo com o LTS. Idealmente, a pontuação representará uma 'média' em todos os locais de aplicação. Na medida do possível, o mesmo investigador (ou avaliador designado) realizará todas as avaliações de tolerabilidade para um participante individual ao longo do estudo.
Dia 1, Dia 15, Dia 29
Tapinarof e Tapinarof Sulfate (Metabolite) Plasma PK Parâmetros no Dia 1 e Dia 29: AUCo-tau
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
A AUC no plasma é um parâmetro farmacocinético que descreve a exposição global do fármaco.
Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
Tapinarof e Tapinarof Sulfate (Metabolito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1 e Dia 29: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
A Cmáx é um parâmetro farmacocinético que descreve a maior concentração do fármaco alcançada após a dosagem.
Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
Tapinarof e Tapinarof Sulfato (Metabólito) Parâmetros PK Plasmáticos no Dia 1 e Dia 29: Tmax e t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)
O tmax é um parâmetro farmacocinético que descreve o ponto de tempo em que a concentração mais alta do fármaco é alcançada após a dosagem.
Dia 1 e Dia 29 (amostras PK coletadas na pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 horas após a dosagem)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em QTcF (ΔQTcF) em cada ponto de tempo pós-tratamento no dia de amostragem com o Cmax mais alto (dia 1 ou dia 29)
Prazo: Linha de base e dia 1
Identificar efeito clinicamente relevante de tapinarof na condução cardíaca
Linha de base e dia 1
Análise da relação entre concentração plasmática e ΔQTcF
Prazo: Dia 1
A relação entre tapinarof concentrações plasmáticas e ∆QTcF foi investigada usando uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos com ΔQTcF como a variável dependente. Um modelo linear com um intercepto foi ajustado para tapinar das concentrações plasmáticas, o que representou os dados de forma aceitável. A inclinação da concentração plasmática de tapinarof na relação concentração-QTc foi estimada.
Dia 1
Alteração média desde a linha de base até o dia 29 na avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da psoríase de um indivíduo em um determinado momento. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa como diretrizes. Pontuações mais altas de PGA representam doença mais grave. Essa escala varia de 0 a 5, sendo 0 = melhor resultado.
Linha de base até o dia 29
Alteração média da linha de base até o dia 29 Área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas). Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação. A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
Linha de base até o dia 29
Alteração média desde a linha de base até o dia 29 em porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada
Prazo: Linha de base até o dia 29
A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem da pele total envolvida com psoríase. Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do sujeito seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA. Será avaliada a %BSA afetada pela psoríase (de 0% a 100%). %BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
Linha de base até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMVT-505-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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