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Studio sull'uso massimo della crema Tapinarof, 1% negli adulti con psoriasi a placche estesa

30 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co

Studio in aperto sull'uso massimo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema di tapinarof, 1% negli adulti con psoriasi a placche estesa

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'esposizione sistemica e la sicurezza della crema topica tapinarof, 1% in condizioni di massimo utilizzo negli adulti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Dermavant Investigational Site
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Dermavant Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Dermavant Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermavant Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dermavant Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermavant Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica confermata di psoriasi a placche e malattia stabile per almeno 6 mesi prima dello studio
  • Coinvolgimento della BSA ≥ 20%
  • Punteggio PGA ≥ 3 allo screening
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi diversa dalla variante a placche
  • Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
  • Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare (CV) o anomalie di laboratorio che influenzeranno la salute del soggetto o interferiranno con l'interpretazione dei risultati
  • Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV entro 4 settimane prima della visita di riferimento e/o si prevede di avere tali esposizioni durante lo studio che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla psoriasi del soggetto
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro il periodo indicato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente asportato, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tapinarof (DMVT-505) crema, 1%
Tapinarof (DMVT-505) crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Droga: Tapinar di crema, 1%
Tapinarof crema, 1% applicato localmente una volta al giorno
Altri nomi:
  • DMVT-505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Frequenza e gravità degli eventi avversi (locali e sistemici)
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio, nei valori dei biomarcatori, nei risultati dell'ECG o nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale alla settimana 4 o follow-up (7-10 giorni dopo la visita della settimana 4)
I cambiamenti nei valori di laboratorio, nei valori dei biomarcatori, nei risultati dell'ECG e nei segni vitali sono stati valutati per rilevanza clinica.
Basale alla settimana 4 o follow-up (7-10 giorni dopo la visita della settimana 4)
Numero di partecipanti con irritazione valutato dalla scala di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29
Ad ogni visita di studio specificata, lo sperimentatore (o valutatore qualificato) ha valutato la presenza e il grado complessivo di irritazione nei siti di applicazione, secondo l'LTS. Il punteggio rappresenterà idealmente una "media" tra tutti i siti di applicazione. Nella misura massima possibile, lo stesso sperimentatore (o valutatore designato) eseguirà tutte le valutazioni di tollerabilità per un singolo partecipante durante lo studio.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: AUCo-tau
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
L'AUC nel plasma è un parametro farmacocinetico che descrive l'esposizione complessiva del farmaco.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
La Cmax è un parametro farmacocinetico che descrive la massima concentrazione del farmaco raggiunta dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Parametri farmacocinetici plasmatici di tapinarof e tapinarof solfato (metabolita) al giorno 1 e al giorno 29: Tmax e t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)
Il tmax è un parametro farmacocinetico che descrive il momento in cui si raggiunge la massima concentrazione del farmaco dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 29 (campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTcF (ΔQTcF) a ciascun punto temporale post-trattamento nel giorno del campionamento con la Cmax più alta (giorno 1 o giorno 29)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Identificare l'effetto clinicamente rilevante del tapinarof sulla conduzione cardiaca
Basale e Giorno 1
Analisi della relazione tra concentrazione plasmatica e ΔQTcF
Lasso di tempo: Giorno 1
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di tapinarof e ∆QTcF è stata studiata utilizzando un approccio di modellazione lineare a effetti misti con ΔQTcF come variabile dipendente. È stato adattato un modello lineare con un'intercetta per le concentrazioni plasmatiche di tapinarof, che rappresentava i dati in modo accettabile. È stata stimata la pendenza della concentrazione plasmatica di tapinar nella relazione concentrazione-QTc.
Giorno 1
Variazione media dal basale al giorno 29 nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca come linee guida. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave. Questa scala va da 0 a 5, con 0 = miglior risultato.
Dal basale al giorno 29
Variazione media dal basale al giorno 29 Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il sistema di punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squama. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-
Dal basale al giorno 29
Variazione media dal basale al giorno 29 nella percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La valutazione della %BSA interessata è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA. Verrà valutata la %BSA affetta da psoriasi (da 0% a 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMVT-505-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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