Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt Semaglutid virker sammenlignet med Liraglutid hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme (STEP 8)

18. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af subkutan Semaglutid 2,4 mg én gang om ugen sammenlignet med Liraglutid 3,0 mg én gang dagligt på vægtkontrol hos personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Studiet vil vare i cirka 1½ år. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid én gang om ugen, eller personer, der tager liraglutid én gang dagligt. Deltagerne får enten semaglutid, liraglutid eller "dummy" medicin. Hvilken behandling afgøres tilfældigt. Deltagere, der modtager semaglutid eller semaglutid "dummy" medicin, skal tage 1 injektion en gang om ugen. Deltagere, der får liraglutid eller liraglutid "dummy" medicin, skal tage 1 injektion én gang dagligt. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om at spise sund mad og hvordan man kan være mere fysisk aktiv. Deltagerne vil have 16 klinikbesøg og 7 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 4 af klinikbesøgene kan deltagerne ikke spise og drikke (vand er tilladt) i 8 timer før besøget. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) lig med eller over 30,0 kg/m^2 eller lig med eller over 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lig med eller over 48 mmol/mol (6,5%) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid administreret s.c. (subkutant, under huden) som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: Semaglutid
Dosis øges gradvist til 2,4 mg administreret én gang om ugen i 68 uger
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) indgivet s.c. som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: Placebo (semaglutid)
Administreret én gang ugentligt i 68 uger
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid administreret s.c. som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: Liraglutid
Dosis øges gradvist til 3,0 mg administreret én gang dagligt i 68 uger
Placebo komparator: Placebo (liraglutid)
Placebo (liraglutid) indgivet s.c. som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: Placebo (liraglutid)
Administreret én gang dagligt i 68 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt (%) (Semaglutid 2,4 mg versus Liraglutid 3,0 mg)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt (%) er vist. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fra baseline (uge 0) til uge 68 opnåede kropsvægtreduktion større end eller lig med (>=) 10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der opnåede >= 10 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >= 10% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke opnåede >= 10% vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der fra baseline (uge 0) til uge 68 opnåede kropsvægtreduktion >=15 % (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der opnåede >= 15 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >= 15 % vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke opnåede >= 15 % vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der fra baseline (uge 0) til uge 68 opnåede kropsvægtreduktion >=20 % (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der opnåede >= 20 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >= 20 % vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke opnåede >= 20 % vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i taljeomkreds er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt (kilogram (kg))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt (%) (Semaglutid 2,4 mg versus poolet placebo og Liraglutid 3,0 mg versus poolet placebo)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i kropsvægt (%) er vist. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i systolisk blodtryk er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i diastolisk blodtryk er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Total kolesterol (milligram pr. deciliter (mg/dL)) (forhold til basislinje)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i total kolesterol (målt i mg/dL) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Total kolesterol (millimol pr. liter (mmol/l)) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i total kolesterol (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i HDL-kolesterol (målt i mg/dL) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i LDL-kolesterol (målt i mg/dL) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i VLDL-kolesterol (målt i mg/dL) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/l) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: frie fedtsyrer (FFA) (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i FFA (målt i mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: frie fedtsyrer (FFA) (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i FFA (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Triglycerider (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i triglycerider (målt i mg/dL) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i lipider: Triglycerider (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i triglycerider (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i hs-CRP (målt i mg/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i HbA1c (%) er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (millimol pr. mol (mmol/mol))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i HbA1c er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Skift fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende plasmaglukose er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende plasmaglukose er præsenteret. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende seruminsulin (milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende seruminsulin (målt i mIU/L) præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende seruminsulin (picomol pr. liter (Pmol/L)): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 68 i fastende seruminsulin (målt i pmol/L) vises som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Antal deltagere ved baseline (uge 0) og uge 68 i glykæmisk kategori (normoglykæmi, præ-diabetes, type 2-diabetes (T2D))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Antal deltagere i glykæmiske kategorier, "normo-glykæmi, præ-diabetes og type 2 diabetes" ved baseline (uge 0) og 68 præsenteres. Disse kategorier blev fastsat i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: fastende plasmaglukose (FPG) mindre end (=6,5 %). Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Antal deltagere, der fra baseline (uge 0) til uge 68 Permanent afbrudt randomiseret prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal deltagere, der fra baseline (uge 0) til uge 68 permanent seponerede randomiseret forsøgsprodukt præsenteres.
Fra baseline (uge 0) til uge 68
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) fra baseline (uge 0) til uge 75
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 75
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, som var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alle AE'er nævnt her er TEAE'er defineret som AE'er, hvor hændelsens begyndelse indtraf i behandlingsperioden. Et tidspunkt blev overvejet under behandlingen, hvis en dosis af forsøgsproduktet er blevet administreret inden for de foregående 49 dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 75
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline (uge 0) til uge 75
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 75
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, som var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som en AE, der resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. SAE'er opstået baseret på behandlingsperioden præsenteres. Et tidspunkt blev overvejet under behandlingen, hvis en dosis af forsøgsproduktet er blevet administreret inden for de foregående 49 dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger