Estudo de pesquisa para investigar o desempenho da semaglutida em comparação com a liraglutida em pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade (STEP 8)
18 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança de semaglutida subcutânea 2,4 mg uma vez por semana em comparação com liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia no controle de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará o peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
O estudo durará cerca de 1 ano e meio.
Isto é para comparar o efeito no peso corporal em pessoas que tomam semaglutida uma vez por semana ou pessoas que tomam liraglutida uma vez por dia.
Os participantes receberão semaglutida, liraglutida ou medicamento "fictício".
Qual tratamento é decidido ao acaso.
Os participantes que recebem semaglutida ou medicamento "simulador" de semaglutida precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana.
Os participantes que recebem liraglutida ou medicamento "simulador" de liraglutida precisarão tomar 1 injeção uma vez ao dia.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
Durante o estudo, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre como comer alimentos saudáveis e como ser mais ativos fisicamente.
Os participantes terão 16 visitas clínicas e 7 telefonemas com o médico do estudo.
Em 4 das visitas clínicas, os participantes não podem comer e beber (água é permitida) por 8 horas antes da visita.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
338
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30,0 kg/m^2 ou igual ou superior a 27,0 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- HbA1c igual ou superior a 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal de mais de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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A dose aumentou gradualmente para 2,4 mg administrados uma vez por semana durante 68 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida)
Placebo (semaglutida) administrado s.c.
adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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Administrado uma vez por semana durante 68 semanas
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Comparador Ativo: Liraglutida
Liraglutida administrada s.c.
adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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A dose aumentou gradualmente para 3,0 mg administrados uma vez ao dia durante 68 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (liraglutida)
Placebo (liraglutida) administrado s.c.
adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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Administrado uma vez ao dia por 68 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal (%) (semaglutida 2,4 mg versus liraglutida 3,0 mg)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal (%) é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 obtiveram redução de peso corporal maior ou igual a (>=) 10% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram >= 10% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >= 10% de redução de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >= 10% de redução de peso.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Número de participantes que desde o início (semana 0) até a semana 68 alcançaram redução de peso corporal >=15% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram >= 15% de redução de peso desde a linha de base (semana 0) até a semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >= 15% de redução de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >= 15% de redução de peso.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Número de participantes que desde o início (semana 0) até a semana 68 alcançaram redução de peso corporal >=20% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram >= 20% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >= 20% de redução de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >= 20% de redução de peso.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na circunferência da cintura é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal (quilogramas (kg))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal (%) (semaglutida 2,4 mg versus placebo combinado e liraglutida 3,0 mg versus placebo combinado)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no peso corporal (%) é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na pressão arterial sistólica é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na pressão arterial diastólica é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: colesterol total (miligrama por decilitro (mg/dL)) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol total (medido em mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: colesterol total (milmoles por litro (mmol/L)) (razão para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol total (medido em mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol (mg/dL) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol HDL (medido em mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol (mmol/L) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol HDL (medido em mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol (mg/dL) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol LDL (medido em mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol (mmol/L) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol LDL (medida em mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) colesterol (mg/dL) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol VLDL (medido em mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) colesterol (mmol/L) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 no colesterol VLDL (medido em mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: ácidos graxos livres (FFA) (mg/dL) (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 em FFA (medida em mg/dL) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: ácidos graxos livres (FFA) (mmol/L) (proporção para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 em FFA (medida em mmol/L) é apresentada como proporção para a linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 em lipídios: triglicerídeos (mg/dL) (relação com a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 nos triglicerídeos (medida em mg/dL) é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 em lipídios: triglicerídeos (mmol/L) (relação para a linha de base)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 em triglicerídeos (medida em mmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 em hs-CRP (medida em mg/L) é apresentada como relação com a linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 em HbA1c (%) é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na hemoglobina glicada (HbA1c) (milimoles por mol (mmol/mol))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na HbA1c é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 68 na glicose plasmática em jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A mudança desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 na glicose plasmática em jejum é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 na glicose plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A mudança desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 na glicose plasmática em jejum é apresentada.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Alteração da linha de base (Semana 0) para a Semana 68 na insulina sérica em jejum (Mili-unidades internacionais por litro (mIU/L)): Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 na insulina sérica em jejum (medida em mIU/L) é apresentada como relação com a linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 68 na insulina sérica em jejum (Picomoles por litro (Pmol/L)): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 na insulina sérica em jejum (medida em pmol/L) é apresentada como proporção da linha de base.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes na linha de base (semana 0) e semana 68 na categoria glicêmica (normoglicemia, pré-diabetes, diabetes tipo 2 (DM2))
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
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São apresentados o número de participantes nas categorias glicêmicas, "normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2" na linha de base (semana 0) e 68.
Essas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: glicemia de jejum (FPG) menor que (=6,5%.
Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Linha de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 descontinuaram permanentemente o produto de teste randomizado
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 68
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É apresentado o número de participantes que, desde a linha de base (semana 0) até a semana 68, descontinuaram permanentemente o produto experimental randomizado.
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Desde o início (semana 0) até a semana 68
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início (semana 0) até a semana 75
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 75
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico que foi temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Todos os EAs mencionados aqui são TEAEs definidos como EAs, com o início do evento ocorrido no período de tratamento.
Um ponto de tempo foi considerado no tratamento se qualquer dose do produto experimental foi administrada nos 49 dias anteriores.
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Desde o início (semana 0) até a semana 75
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Número de eventos adversos graves (SAEs) desde o início (semana 0) até a semana 75
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 75
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico que foi temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE foi definido como um EA que resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
SAEs ocorridos com base no período de tratamento são apresentados.
Um ponto de tempo foi considerado no tratamento se qualquer dose do produto experimental foi administrada nos 49 dias anteriores.
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Desde o início (semana 0) até a semana 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
27 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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