Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke hvor godt Semaglutid fungerer sammenlignet med Liraglutid hos mennesker som lever med overvekt eller fedme (STEP 8)

18. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av subkutan semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig sammenlignet med Liraglutid 3,0 mg en gang daglig på vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på deltakernes kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Studiet vil vare i ca 1½ år. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid en gang i uken eller personer som tar liraglutid en gang hver dag. Deltakerne vil enten få semaglutid, liraglutid eller "dummy" medisin. Hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakere som får semaglutid eller semaglutid "dummy" medisin må ta 1 injeksjon en gang i uken. Deltakere som får liraglutid eller liraglutid "dummy" medisin må ta 1 injeksjon én gang daglig. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. I løpet av studien vil deltakerne ha samtaler med studiepersonell om å spise sunn mat og hvordan de kan være mer fysisk aktive. Deltakerne vil ha 16 klinikkbesøk og 7 telefonsamtaler med studielegen. Ved 4 av klinikkbesøkene kan ikke deltakerne spise og drikke (vann er tillatt) i 8 timer før besøket. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
338

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Forente stater, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30,0 kg/m^2 eller lik eller over 27,0 kg/m^2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lik eller over 48 mmol/mol (6,5 %) målt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • En selvrapportert endring i kroppsvekt på mer enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutid administrert s.c. (subkutant, under huden) i tillegg til en kalorifattig diett og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Semaglutid
Dosen økte gradvis til 2,4 mg administrert én gang i uken i 68 uker
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) administrert s.c. i tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Administrert en gang ukentlig i 68 uker
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid administrert s.c. i tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Liraglutid
Dosen økte gradvis til 3,0 mg administrert én gang daglig i 68 uker
Placebo komparator: Placebo (liraglutid)
Placebo (liraglutid) administrert s.c. i tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Placebo (liraglutid)
Administrert en gang daglig i 68 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt (%) (Semaglutid 2,4 mg versus Liraglutid 3,0 mg)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt (%) er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fra baseline (uke 0) til uke 68 oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (>=) 10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde >= 10 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >= 10 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke oppnådde >= 10 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som fra baseline (uke 0) til uke 68 oppnådde kroppsvektreduksjon >=15 % (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde >= 15 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >= 15 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke oppnådde >= 15 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som fra baseline (uke 0) til uke 68 oppnådde kroppsvektreduksjon >=20 % (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som oppnådde >= 20 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >= 20 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke oppnådde >= 20 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 68
Endre fra baseline (uke 0) til uke 68 i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i midjeomkrets er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt (kilogram (kg))
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt (%) (Semaglutid 2,4 mg versus pooled placebo og Liraglutid 3,0 mg versus pooled placebo)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i kroppsvekt (%) er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i systolisk blodtrykk er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i diastolisk blodtrykk er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: totalt kolesterol (milligram per desiliter (mg/dL)) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i totalkolesterol (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: totalt kolesterol (millimol per liter (mmol/l)) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i totalkolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i HDL-kolesterol (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i LDL-kolesterol (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i VLDL-kolesterol (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: svært lav tetthet Lipoprotein (VLDL) Kolesterol (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: frie fettsyrer (FFA) (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i FFA (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i FFA (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: triglyserider (mg/dL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i triglyserider (målt i mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i lipider: triglyserider (mmol/L) (forhold til baseline)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i triglyserider (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i hs-CRP (målt i mg/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i HbA1c (%) er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i glykert hemoglobin (HbA1c) (millimol per mol (mmol/mol))
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i HbA1c er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende plasmaglukose er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende plasmaglukose er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende seruminsulin (milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L)): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende seruminsulin (målt i mIU/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende seruminsulin (pikomol per liter (Pmol/L)): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline (uke 0) til uke 68 i fastende seruminsulin (målt i pmol/L) presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Antall deltakere ved baseline (uke 0) og uke 68 i glykemisk kategori (Normo-glykemi, pre-diabetes, type 2 diabetes (T2D))
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Antall deltakere i glykemiske kategorier, "normo-glykemi, pre-diabetes og type 2 diabetes" ved baseline (uke 0) og 68 presenteres. Disse kategoriene ble satt i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykemi: fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn (=6,5 %). Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Antall deltakere som fra baseline (uke 0) til uke 68 permanent avbrutt randomisert prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall deltakere som fra baseline (uke 0) til uke 68 permanent seponerte randomisert prøveprodukt presenteres.
Fra baseline (uke 0) til uke 68
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) fra baseline (uke 0) til uke 75
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 75
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving som var midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alle AE-er nevnt her er TEAE-er definert som AE-er, med utbruddet av hendelsen skjedde i løpet av behandlingen. Et tidspunkt ble vurdert ved behandling dersom en dose av prøveproduktet har blitt administrert i løpet av de siste 49 dagene.
Fra baseline (uke 0) til uke 75
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline (uke 0) til uke 75
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 75
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving som var midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE ble definert som en AE som resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. SAEs oppstått basert på behandlingsperioden er presentert. Et tidspunkt ble vurdert ved behandling dersom en dose av prøveproduktet har blitt administrert i løpet av de siste 49 dagene.
Fra baseline (uke 0) til uke 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger