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Étude de recherche pour étudier l'efficacité du sémaglutide par rapport au liraglutide chez les personnes en surpoids ou obèses (STEP 8)

18 mai 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet et innocuité du sémaglutide sous-cutané 2,4 mg une fois par semaine par rapport au liraglutide 3,0 mg une fois par jour sur la gestion du poids chez les sujets en surpoids ou obéses

Cette étude examinera le poids corporel des participants du début à la fin de l'étude. L'étude durera environ 1 an et demi. Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel chez les personnes prenant du sémaglutide une fois par semaine ou chez les personnes prenant du liraglutide une fois par jour. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit du liraglutide, soit un médicament "factice". Quel traitement est décidé par hasard. Les participants qui reçoivent du sémaglutide ou un médicament « factice » de sémaglutide devront prendre 1 injection une fois par semaine. Les participants qui reçoivent du liraglutide ou un médicament « factice » de liraglutide devront prendre 1 injection une fois par jour. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras. Au cours de l'étude, les participants auront des entretiens avec le personnel de l'étude sur la consommation d'aliments sains et sur la façon d'être plus actif physiquement. Les participants auront 16 visites à la clinique et 7 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 4 des visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée) pendant 8 heures avant la visite. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
338

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30,0 kg/m^2 ou égal ou supérieur à 27,0 kg/m^2 avec la présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées) : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire
  • Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel

Critère d'exclusion:

  • HbA1c égale ou supérieure à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Un changement de poids corporel autodéclaré de plus de 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sémaglutide
Sémaglutide administré en s.c. (sous-cutanée, sous la peau) en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: Sémaglutide
Dose progressivement augmentée à 2,4 mg administrés une fois par semaine pendant 68 semaines
Comparateur placebo: Placebo (sémagglutide)
Placebo (semaglutide) administré en s.c. complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Administré une fois par semaine pendant 68 semaines
Comparateur actif: Liraglutide
Liraglutide administré en s.c. complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: Liraglutide
Dose progressivement augmentée à 3,0 mg administrés une fois par jour pendant 68 semaines
Comparateur placebo: Placebo (liraglutide)
Placebo (liraglutide) administré en s.c. complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: Placebo (liraglutide)
Administré une fois par jour pendant 68 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 (semaglutide 2,4 mg versus liraglutide 3,0 mg)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel supérieure ou égale à (>=) 10 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Le nombre de participants ayant atteint >= 10 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 10 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 10 % de réduction de poids. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel > = 15 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Le nombre de participants ayant atteint >= 15 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 15 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 15 % de réduction de poids. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel > = 20 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Le nombre de participants ayant atteint >= 20 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 20 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 20 % de réduction de poids. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du tour de taille est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du poids corporel (kilogrammes (kg))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 (semaglutide 2,4 mg versus placebo combiné et liraglutide 3,0 mg versus placebo combiné)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la tension artérielle systolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la pression artérielle systolique est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la tension artérielle diastolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la pression artérielle diastolique est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol total (milligramme par décilitre (mg/dL)) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 du cholestérol total (mesuré en mg/dL) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol total (millimoles par litre (mmol/L)) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du cholestérol total (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol HDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol HDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol LDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol LDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dL) (rapport à la valeur initiale)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol VLDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol VLDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : acides gras libres (FFA) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 des acides gras libres (mesurée en mg/dL) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : acides gras libres (FFA) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 des acides gras libres (mesurée en mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : triglycérides (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 des taux de triglycérides (mesurés en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : triglycérides (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 des triglycérides (mesurés en mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de la hs-CRP (mesurée en mg/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 68 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation de l'HbA1c (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (millimoles par mole (mmol/mol))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun est présenté. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (Milli-unités internationales par litre (mUI/L)) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (mesurée en mUI/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (picomoles par litre (Pmol/L)) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (mesurée en pmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants au départ (semaine 0) et à la semaine 68 dans la catégorie glycémique (normoglycémie, prédiabète, diabète de type 2 (DT2))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
Le nombre de participants dans les catégories glycémiques, "normo-glycémie, pré-diabète et diabète de type 2" au départ (semaine 0) et 68 sont présentés. Ces catégories ont été établies selon les critères suivants : 1) Normo-glycémie : glycémie à jeun (FPG) inférieure à (= 6,5 %). Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Au départ (semaine 0), semaine 68
Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont définitivement arrêté le produit de l'essai randomisé
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Le nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, a définitivement arrêté le produit de l'essai randomisé est présenté.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) entre le départ (semaine 0) et la semaine 75
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique qui était temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tous les EI mentionnés ici sont des TEAE définis comme des EI, le début de l'événement s'étant produit pendant la période de traitement. Un point dans le temps a été considéré pour le traitement si une dose du produit d'essai a été administrée au cours des 49 jours précédents.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique qui était temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG a été défini comme un EI qui entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIG survenus en fonction de la période de traitement sont présentés. Un point dans le temps a été considéré pour le traitement si une dose du produit d'essai a été administrée au cours des 49 jours précédents.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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