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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid im Vergleich zu Liraglutid bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas wirkt (STEP 8)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von subkutanem Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Liraglutid 3,0 mg einmal täglich beim Gewichtsmanagement bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht das Körpergewicht der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie. Das Studium dauert etwa 1½ Jahre. Dies dient zum Vergleich der Wirkung auf das Körpergewicht bei Personen, die Semaglutid einmal wöchentlich einnehmen, oder bei Personen, die Liraglutid einmal täglich einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid, Liraglutid oder „Dummy“-Medikamente. Über welche Behandlung entscheidet der Zufall. Teilnehmer, die Semaglutid oder ein Semaglutid-Dummy-Arzneimittel erhalten, müssen einmal pro Woche 1 Injektion erhalten. Teilnehmer, die Liraglutid oder ein Liraglutid-Dummy-Arzneimittel erhalten, müssen einmal täglich 1 Injektion erhalten. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität führen. Die Teilnehmer haben 16 Klinikbesuche und 7 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (Wasser ist erlaubt). Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder über 30,0 kg/m^2 oder gleich oder über 27,0 kg/m^2 mit Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c gleich oder über 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Semaglutid verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Semaglutid
Die Dosis wurde schrittweise auf 2,4 mg einmal wöchentlich über 68 Wochen erhöht
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Placebo (Semaglutid) verabreicht s.c. ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
68 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid verabreicht s.c. ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosis wurde schrittweise auf 3,0 mg einmal täglich über 68 Wochen erhöht
Placebo-Komparator: Placebo (Liraglutid)
Placebo (Liraglutid) verabreicht s.c. ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Placebo (Liraglutid)
68 Wochen lang einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%) von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 (Semaglutid 2,4 mg versus Liraglutid 3,0 mg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) 10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 10 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 10 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keine Gewichtsreduktion von >= 10 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 eine Körpergewichtsreduktion von >=15 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 15 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 eine Körpergewichtsreduktion von >=20 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 20 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 20 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keine Gewichtsreduktion von >= 20 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 68
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (Kilogramm (kg))
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 (Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu gepooltem Placebo und Liraglutid 3,0 mg im Vergleich zu gepooltem Placebo)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 im systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 beim diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 in Lipiden: Gesamtcholesterin (Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 in Lipiden: Gesamtcholesterin (Millimol pro Liter (mmol/l)) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Lipide von Baseline (Woche 0) zu Woche 68: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin (mg/dl) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin (mmol/l) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin (mg/dL) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mg/dL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin (mmol/l) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Lipide von Baseline (Woche 0) zu Woche 68: Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) Cholesterin (mg/dL) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Lipide von Baseline (Woche 0) zu Woche 68: Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) Cholesterin (mmol/l) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: Freie Fettsäuren (FFA) (mg/dl) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der FFA (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 in Lipiden: Freie Fettsäuren (FFA) (mmol/L) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der FFA (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: Triglyceride (mg/dL) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Triglyzeride (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei Lipiden: Triglyceride (mmol/L) (Verhältnis zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Hs-CRP): Verhältnis zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung von hs-CRP (gemessen in mg/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Millimol pro Mol (mmol/Mol)) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 in Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 68 in Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 im Nüchtern-Seruminsulin (Milli-internationale Einheiten pro Liter (mIU/l)): Verhältnis zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins (gemessen in mIU/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 im Nüchtern-Seruminsulin (Picomole pro Liter (Pmol/L)): Verhältnis zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins (gemessen in pmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 68 in der glykämischen Kategorie (Normoglykämie, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes (T2D))
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer in den glykämischen Kategorien „Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes“ zu Studienbeginn (Woche 0) und 68 sind angegeben. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) kleiner als (=6,5 %. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 das randomisierte Studienprodukt dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die von Baseline (Woche 0) bis Woche 68 dauerhaft abgesetztes randomisiertes Studienprodukt erhalten haben.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Alle hier erwähnten UEs sind TEAEs, die als UEs definiert sind, wobei der Beginn des Ereignisses in der Behandlungsdauer lag. Ein Behandlungszeitpunkt wurde in Betracht gezogen, wenn innerhalb der letzten 49 Tage eine beliebige Dosis des Studienprodukts verabreicht wurde.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE wurde definiert als ein UE, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. SAE, die basierend auf der Dauer der Behandlung aufgetreten sind, werden dargestellt. Ein Behandlungszeitpunkt wurde in Betracht gezogen, wenn innerhalb der letzten 49 Tage eine beliebige Dosis des Studienprodukts verabreicht wurde.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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