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Studio di ricerca per indagare sull'efficacia di Semaglutide rispetto a Liraglutide nelle persone che vivono con sovrappeso o obesità (STEP 8)

18 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide sottocutaneo 2,4 mg una volta alla settimana rispetto a Liraglutide 3,0 mg una volta al giorno sulla gestione del peso in soggetti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà il peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio. Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide una volta alla settimana o nelle persone che assumono liraglutide una volta al giorno. I partecipanti riceveranno semaglutide, liraglutide o medicine "fittizie". Quale trattamento è deciso per caso. I partecipanti che ricevono il medicinale "fittizio" semaglutide o semaglutide dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. I partecipanti che ricevono il medicinale "fittizio" di liraglutide o liraglutide dovranno assumere 1 iniezione una volta al giorno. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Durante lo studio i partecipanti parleranno con il personale dello studio sul consumo di cibi sani e su come essere più attivi fisicamente. I partecipanti avranno 16 visite cliniche e 7 telefonate con il medico dello studio. In 4 delle visite cliniche i partecipanti non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita) per 8 ore prima della visita. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30,0 kg/m^2 o uguale o superiore a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • HbA1c uguale o superiore a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica
Droga: Semaglutide
La dose è aumentata gradualmente a 2,4 mg somministrati una volta alla settimana per 68 settimane
Comparatore placebo: Placebo (semaglutide)
Placebo (semaglutide) somministrato s.c. coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
Droga: Placebo (semaglutide)
Somministrato una volta alla settimana per 68 settimane
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide somministrato s.c. coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
Droga: Liraglutide
La dose è aumentata gradualmente a 3,0 mg somministrati una volta al giorno per 68 settimane
Comparatore placebo: Placebo (liraglutide)
Placebo (liraglutide) somministrato s.c. coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
Droga: Placebo (liraglutide)
Somministrato una volta al giorno per 68 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%) (semaglutide 2,4 mg rispetto a liraglutide 3,0 mg)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%). I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 10% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=15% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 15% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 20% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 20% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 20% di riduzione del peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella circonferenza della vita. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (chilogrammi (kg))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%) (Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo in pool e Liraglutide 3,0 mg rispetto al placebo in pool)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%). I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa sistolica. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa diastolica. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: colesterolo totale (milligrammi per decilitro (mg/dL)) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo totale (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: colesterolo totale (millimoli per litro (mmol/L)) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo totale (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo HDL (misurato in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo HDL (misurato in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo LDL (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo LDL (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo VLDL (misurato in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: acidi grassi liberi (FFA) (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in FFA (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in FFA (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: trigliceridi (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dei trigliceridi (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: trigliceridi (mmol/l) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dei trigliceridi (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in hs-CRP (misurata in mg/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in HbA1c (%). I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'emoglobina glicata (HbA1c) (millimoli per mole (mmol/Mol))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 di HbA1c. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (milli-unità internazionali per litro (mIU/L)): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (misurata in mIU/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (picomole per litro (Pmol/L)): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (misurata in pmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti al basale (settimana 0) e alla settimana 68 nella categoria glicemica (normo-glicemia, pre-diabete, diabete di tipo 2 (T2D))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti nelle categorie glicemiche, "normo-glicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2" al basale (settimana 0) e 68. Queste categorie sono state stabilite secondo i seguenti criteri: 1) Normo-glicemia: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) inferiore a (=6,5%). I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno interrotto definitivamente il prodotto di prova randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno interrotto definitivamente il prodotto di studio randomizzato presentato.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico che era temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al medicinale. Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono TEAE definiti come eventi avversi, con l'inizio dell'evento verificatosi nel periodo di trattamento attivo. È stato considerato un punto temporale nel trattamento se è stata somministrata una qualsiasi dose del prodotto sperimentale nei 49 giorni precedenti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Numero di eventi avversi gravi (SAE) dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che era temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al medicinale. Un SAE è stato definito come un evento avverso che provoca la morte, o è pericoloso per la vita, o richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Vengono presentati gli eventi avversi avversi in base al periodo di trattamento attivo. È stato considerato un punto temporale nel trattamento se è stata somministrata una qualsiasi dose del prodotto sperimentale nei 49 giorni precedenti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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