Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa semaglutyd w porównaniu z liraglutydem u osób z nadwagą lub otyłością (STEP 8)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego podskórnie w dawce 2,4 mg raz na tydzień w porównaniu z liraglutydem w dawce 3,0 mg raz na dobę na kontrolowanie masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością

Badanie to będzie dotyczyć masy ciała uczestników od początku do końca badania. Badanie potrwa około 1,5 roku. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd raz w tygodniu lub osób przyjmujących liraglutyd raz dziennie. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, liraglutyd, albo lek „obojętny”. O tym, które leczenie decyduje przypadek. Uczestnicy, którzy otrzymują lek semaglutydowy lub lek obojętny na semaglutyd, będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymują liraglutyd lub lek „obojętny” liraglutyd, będą musieli przyjąć 1 zastrzyk raz dziennie. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Podczas badania uczestnicy przeprowadzą rozmowy z pracownikami naukowymi na temat zdrowego odżywiania i sposobów na zwiększenie aktywności fizycznej. Uczestnicy będą mieli 16 wizyt w klinice i 7 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Na 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść i pić (woda jest dozwolona) przez 8 godzin przed wizytą. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
338

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 30,0 kg/m^2 lub równe lub większe niż 27,0 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c równa lub wyższa niż 48 mmol/mol (6,5%), zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: Semaglutyd
Dawkę stopniowo zwiększano do 2,4 mg podawanej raz w tygodniu przez 68 tygodni
Komparator placebo: Placebo (semaglutyd)
Placebo (semaglutyd) podawane s.c. uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: Placebo (semaglutyd)
Podawany raz w tygodniu przez 68 tygodni
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd podawany s.c. uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: Liraglutyd
Dawkę stopniowo zwiększano do 3,0 mg podawanej raz na dobę przez 68 tygodni
Komparator placebo: Placebo (liraglutyd)
Placebo (liraglutyd) podawane s.c. uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: Placebo (liraglutyd)
Podawany raz dziennie przez 68 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z liraglutydem 3,0 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68 osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 10% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 10% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >= 10% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Liczba uczestników, którzy od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68 osiągnęli redukcję masy ciała >=15% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 15% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 15% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >= 15% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Liczba uczestników, którzy od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68 osiągnęli zmniejszenie masy ciała >=20% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 20% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >= 20% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >= 20% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 68
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (kilogramy (kg))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana masy ciała (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (Semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z połączonym placebo i 3,0 mg liraglutydu w porównaniu z połączonym placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68 w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol całkowity (miligramy na decylitr (mg/dl)) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 68 tygodnia całkowitego cholesterolu (mierzonego w mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol całkowity (milimole na litr (mmol/l)) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dl) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mmol/l) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/l) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) cholesterol (mg/dl) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mmol/l) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: wolne kwasy tłuszczowe (FFA) (mg/dl) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia w FFA (mierzonej w mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: wolne kwasy tłuszczowe (FFA) (mmol/l) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia w FFA (mierzonej w mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: trójglicerydy (mg/dl) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu triglicerydów (mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipidów od wartości początkowej (tydzień 0) do 68.: trójglicerydy (mmol/l) (stosunek do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia oznaczania białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości: stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana hs-CRP (mierzona w mg/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę wartości HbA1c (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (milimole na mol (mmol/mol))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę wartości HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68 (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia stężenia insuliny w surowicy na czczo (milionowe jednostki międzynarodowe na litr (mIU/l)): stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia stężenia insuliny w surowicy na czczo (mierzonej w mIU/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia stężenia insuliny w surowicy na czczo (pikomole na litr (Pmol/l)): stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (mierzona w pmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników na początku badania (tydzień 0) i 68. tydzień w kategorii glikemii (normoglikemia, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 (T2D))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono liczbę uczestników w kategoriach glikemii „normalna glikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2” na początku badania (tydzień 0) i 68. Kategorie te zostały ustalone zgodnie z następującymi kryteriami: 1) Normogglikemia: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) mniejsze niż (=6,5%). Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba uczestników, którzy od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68 trwale przerwali stosowanie randomizowanego produktu próbnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68 na stałe przerwali stosowanie randomizowanego produktu próbnego.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 68
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 75
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Wszystkie wymienione tutaj AE to TEAE zdefiniowane jako AE, których początek wystąpił w okresie leczenia. W leczeniu brano pod uwagę punkt czasowy, jeśli jakakolwiek dawka badanego produktu została podana w ciągu poprzednich 49 dni.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przedstawiono SAE występujące w okresie leczenia. W leczeniu brano pod uwagę punkt czasowy, jeśli jakakolwiek dawka badanego produktu została podana w ciągu poprzednich 49 dni.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami