Carbon-ion-strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zheng Wang, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhan Yu, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-mail: zhan.yu@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det histologisk eller cytologisk bekræftede eller det klinisk diagnosticerede ved klinisk diagnosekriterium foreslået af Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som var baseret på beviser for (1). Typiske symptomer på mave- og/eller rygsmerter; (2). CA19-9 steg over den normale op-grænse; (3). En bugspytkirtelmasse vist på CT eller MR; og (4). SUV af PET-CT i masse steg sammenlignet med den i normal bugspytkirtel;
- Uoperabel LAPC defineret af kriterierne i (NCCN) retningslinjer (Version 1. 2013), eller afvisning af operation;
- Mave-tarmkanalen (GI) ikke invaderet;
- ECOG Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering;
- Alder ≥ 18 år;
- Nok hæmatologisk funktion (antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplader ≥50×109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L);
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (kreatinin <110gmol/L; urinstofnitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN);
- Ingen tegn på fjernmetastaser baseret på PET-, CT- eller MR-billeder af brystet, maven og bækkenet inden for 30 dage før registreringen;
- Formular til informeret samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologisk tegn på ondartet tumor;
- ECOG>=2;
- Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er dårlig og ikke tilstrækkelig til behandling;
- Bivirkninger af tidligere behandling er ikke dækket endnu, f.eks. Intervallet mellem TACE og anden antitumorbehandling er mindre end en måned;
- Forudgående strålebehandling til maven eller implantation af radioaktive partikler;
- hjertepacemaker eller anden metalimplantation, hvis funktion kan blive forstyrret af højenergistråle eller som påvirker dosis i målvolumen;
- Dosisbegrænsning af normal lever, fordøjet system og andre OAR kunne ikke nå den forventede sikre dosisbegrænsning;
- Patienten kunne ikke få gavn af proton- eller tungionstrålebehandling efter lægens mening;
- Komitante sygdomme eller affektere, som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
- Graviditet (blod eller urin β-HCG certificeret) eller amning;
- Misbrugt stof eller alkohol;
- HIV-positiv, herunder modtaget anti-retrovirus behandling; kronisk hepatitis B virus replikationsstadium; hepatitis C aktivt stadium; syfilis aktiv fase;
- HBV-positiv, hepatitis B-virusreplikationsstadium, skal behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke modtage antivirusbehandling på grund af ledsagende sygdom;
- Psykiatrisk historie, som muligvis påvirker afslutningen af behandlingen;
- patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, inklusive 1) ustabil angina pectoris, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske svampeinfektioner, 3) forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom (COPD) eller anden sygdom i luftvejene, der kræver hospitalsindlæggelse 4) nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion 5) immunsupprimerede patienter
- patienter med bindevævssygdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, hvilket er kontraindikation for strålebehandling
- patienter kan ikke forstå behandlingsmål eller uvillige/ude af stand til at tilmelde sig samtykkeerklæring.
- ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
|
kulion-strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
|
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
lokal progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .