Radioterapia con iones de carbono para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, Dr.
- Número de teléfono: +862138296666
- Correo electrónico: zheng.wang@sphic.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhan Yu, Dr.
- Número de teléfono: +862138296666
- Correo electrónico: zhan.yu@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los confirmados histológica o citológicamente, o los diagnosticados clínicamente según el criterio de diagnóstico clínico propuesto por el Comité de Cáncer de Páncreas de la Asociación China contra el Cáncer, que se basó en las evidencias de (1). Síntomas típicos de dolor abdominal y/o de espalda; (2). CA19-9 aumentó por encima del límite superior normal; (3). Una masa pancreática mostrada en CT o MRI; y (4). SUV de PET-CT en masa aumentado en comparación con páncreas normal;
- LAPC no resecable definido por los criterios de las pautas (NCCN) (Versión 1. 2013), o rechazo a la cirugía;
- Tracto gastrointestinal (GI) no invadido;
- Estado de desempeño ECOG 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro;
- Edad de ≥ 18 años;
- Suficiente función hematológica (recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L);
- Suficientes funciones hepáticas y renales (creatinina <110gmol/L; nitrógeno ureico <7,1mmol/L; bilirrubina <1,5 x ULN, ALT y AST ≤ 2,5 x ULN);
- No hay evidencia de metástasis a distancia, según las imágenes de PET, CT o MRI del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 30 días anteriores al registro;
- Formulario de consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia patológica de tumor maligno;
- ECOG>=2;
- La función hepática, renal y de la médula ósea es deficiente y no es adecuada para el tratamiento;
- El efecto secundario del tratamiento anterior aún no está cubierto, p. El intervalo entre TACE y otra terapia antitumoral es inferior a un mes;
- Radioterapia previa en el abdomen o implantación de partículas radiactivas;
- marcapasos cardíaco u otro implante metálico cuya función pueda verse alterada por un haz de alta energía o que afecte la dosis en el volumen objetivo;
- La restricción de dosis del hígado normal, el sistema digerido y otros OAR no pudieron alcanzar la restricción de dosis segura esperada;
- El paciente no podría beneficiarse de la radioterapia con protones o iones pesados en opinión del médico;
- Enfermedades concomitantes o afectaciones que puedan afectar a la radioterapia con protones o iones pesados;
- Embarazo (con certificación de β-HCG en sangre u orina) o lactancia;
- Abuso de drogas o alcohol;
- VIH positivo, incluido el tratamiento antirretrovirus recibido; etapa de replicación del virus de la hepatitis B crónica; etapa activa de la hepatitis C; etapa activa de la sífilis;
- HBV positivo, etapa de replicación del virus de la hepatitis B, debe recibir tratamiento antivirus, pero no pudo recibir tratamiento antivirus debido a la enfermedad concomitante;
- Antecedentes psiquiátricos, que posiblemente afecten la finalización del tratamiento;
- pacientes con complicaciones graves que puedan afectar la radioterapia, incluyendo 1)angina de pecho inestable que requiere hospitalización en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio; 2)infecciones micóticas sistémicas o bacterianas agudas; 3)exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad del sistema respiratorio que requiera hospitalización 4) insuficiencia de la función hepática o insuficiencia de la función renal 5) pacientes inmunodeprimidos
- pacientes con enfermedad del tejido conectivo como esclerodermia activa o lupus, etc., que es una contraindicación para la radioterapia
- los pacientes no pueden entender el objetivo del tratamiento o no quieren/no pueden firmar el formulario de consentimiento informado;
- sin capacidad civil o capacidad civil limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia de iones de carbono
|
radioterapia de iones de carbono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Intervalo de tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de supervivencia global
|
2 años
|
|
supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia libre de progresión local
|
2 años
|
|
supervivencias libres de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencias libres de progresión
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .