Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zheng Wang, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhan Yu, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: zhan.yu@sphic.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das histologisch oder zytologisch bestätigte oder klinisch diagnostizierte, vom Pankreaskrebs-Komitee der Chinese Anti-Cancer Association vorgeschlagene klinische Diagnosekriterium, das auf den Beweisen von (1) basierte. Typische Symptome von Bauch- und/oder Rückenschmerzen; (2). CA19-9 stieg über die normale Obergrenze hinaus; (3). Eine im CT oder MRT dargestellte Bauchspeicheldrüsenmasse; und (4). Die Masse des SUV der PET-CT erhöhte sich im Vergleich zu der der normalen Bauchspeicheldrüse.
- Nicht resezierbares LAPC, definiert durch die Kriterien der (NCCN)-Richtlinien (Version 1. 2013) oder Ablehnung einer Operation;
- Gastrointestinaltrakt (GI) nicht befallen;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0×109/L; Blutplättchen ≥50×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L);
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin <110 gmol/L; Harnstoffstickstoff <7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN);
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf PET-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kein pathologischer Hinweis auf einen bösartigen Tumor;
- ECOG>=2;
- Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht ausreichend;
- Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung sind noch nicht abgedeckt, z. Der Abstand zwischen TACE und anderen Antitumortherapien beträgt weniger als einen Monat;
- Vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Implantation radioaktiver Partikel;
- Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
- Die Dosisbeschränkung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer OAR konnte die erwartete sichere Dosisbeschränkung nicht erreichen;
- Nach Ansicht des Arztes konnte der Patient keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionenstrahlentherapie ziehen;
- Begleiterkrankungen oder Beeinträchtigungen, die die Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-HCG-zertifiziert) oder Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Hepatitis-C-Stadium; Syphilis im aktiven Stadium;
- HBV-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, muss mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnte aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
- Psychiatrische Vorgeschichte, die sich möglicherweise auf den Abschluss der Behandlung auswirkt;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, darunter 1) instabile Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt; 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen; 3) Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4)Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., die eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellen
- Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht bereit/nicht in der Lage, sich für die Einverständniserklärung zu registrieren;
- keine zivile Fähigkeit oder begrenzte zivile Fähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
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2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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