Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og klinisk aktivitet af AB122 hos udvalgte biomarkører med avancerede solide tumorer

11. september 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af AB122 i biomarkør-udvalgte deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1b åbent studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af zimberelimab (AB122) i biomarkør-udvalgte deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiviteten af ​​zimberelimab hver 3. uge (Q3W) vil blive evalueret i molekylært definerede patientpopulationer som beskrevet af StrataNGS-testen (der skal udføres uden for denne undersøgelsesprotokol). Deltagere med en fremskreden tumortype vil blive stratificeret jævnt efter tumorbiomarkørstatus som følger: TMB-H eller Strata Immune Signature positive. Hver kohorte kan tilmelde cirka 40 deltagere. Efter afslutning og/eller afbrydelse af forsøgsprodukt og opfølgning vil alle deltagere blive fulgt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest hver 3. måned i behandlingsperioden (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Patologisk bekræftet tumor, der er metastatisk, fremskreden eller tilbagevendende med progression, for hvilken der ikke findes noget alternativ, der er kendt for at forbedre overlevelse eller helbredende terapi. Tumorer skal være TMB-H eller Strata Immune Signature positive.
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Den målbare læsion skal være uden for et strålefelt, hvis deltageren har modtaget tidligere stråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forudgående kemoterapi eller visse immunterapier eller biologiske midler skal være afsluttet mindst 4 uger (28 dage) før forsøgsproduktadministration, og alle bivirkninger er enten vendt tilbage til baseline eller stabiliseret.
  • Tidligere behandlede hjerne- eller meningeale metastaser uden tegn på progression ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i mindst 4 uger (28 dage) før den første dosis.
  • Immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom kortikosteroider eller absorberede topikale kortikosteroider (doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) skal seponeres mindst 2 uger (14 dage) før indgivelse af forsøgsprodukt. Fysiologiske doser af kortikosteroider < 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende kan tillades
  • Forudgående kirurgi, der krævede generel anæstesi eller anden større kirurgi som defineret af investigator, skal afsluttes mindst 4 uger før forsøgsproduktadministration
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof (eller hepatitis C kvalitativ ribonukleinsyre [RNA; kvalitativ]) og humant immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af levende svækkede vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af ​​forsøgsproduktet farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller bivirkninger (AE'er).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsmiddel.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Enhver aktiv eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med et syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Eventuelle akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
  • Tidligere malignitet aktiv inden for det foregående år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
  • Forudgående behandling med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 som monoterapi eller i kombination.
  • Tidligere behandling med temozolomid.
  • Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation) inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMB-H
Deltagere med en tumorbiomarkørstatus for TMB-H vil modtage zimberelimab hver 3. uge.
Medicin: zimberelimab
zimberelimab er et fuldt humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof rettet mod human PD-1. Deltagere i hver kohorte vil modtage zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager til, at undersøgelsesproduktet seponeres.
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Strata immunsignatur positiv
Deltagere med en tumorbiomarkørstatus Strata Immune Signature positive vil modtage zimberelimab hver 3. uge.
Medicin: zimberelimab
zimberelimab er et fuldt humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof rettet mod human PD-1. Deltagere i hver kohorte vil modtage zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsætte indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager til, at undersøgelsesproduktet seponeres.
Andre navne:
  • AB122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 Tumorvurderinger over tid vil blive målt ved hjælp af RECIST v1.1
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller indtil påbegyndelse af en ny systemisk anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 12 måneder
Antal deltagere behandlet med zimberelimab med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller indtil påbegyndelse af en ny systemisk anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression, gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 12 måneder
Tiden fra første dokumentation af sygdomsrespons (CR eller PR) til første dokumentation for progressiv sygdom.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression, gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, ca. 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede respons, til afslutning af undersøgelsen, ca. 12 måneder
Tiden fra behandlingsstart til bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede respons, til afslutning af undersøgelsen, ca. 12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate ved 6 måneder (DCR6)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mere end 6 måneder pr. RECIST v1.1
6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere uden sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 og iRECIST efter 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere uden sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 og iRECIST efter 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der er i live efter 12 måneder baseret på første dosis til dødsdatoen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Strata Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB122CSP0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger