Estudio para evaluar la seguridad y la actividad clínica de AB122 en participantes seleccionados con biomarcadores con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado firmado.
• Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en suero u orina negativa cada 3 meses durante el período de tratamiento (solo mujeres en edad fértil).
• Tumor patológicamente confirmado que es metastásico, avanzado o recurrente con progresión para el cual no existe una alternativa conocida para mejorar la supervivencia o una terapia curativa. Los tumores deben ser TMB-H o Strata Immune Signature positivo.
• Debe tener al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La lesión medible debe estar fuera de un campo de radiación si el participante recibió radiación previa.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• La quimioterapia previa o ciertas terapias inmunológicas o agentes biológicos deben haberse completado al menos 4 semanas (28 días) antes de la administración del producto en investigación y todos los AA han regresado al valor inicial o se han estabilizado.
• Metástasis cerebrales o meníngeas previamente tratadas sin evidencia de progresión por resonancia magnética nuclear (RMN) durante al menos 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis.
• Las dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como corticosteroides o corticosteroides tópicos absorbidos (dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente) deben suspenderse al menos 2 semanas (14 días) antes de la administración del producto en investigación. Se pueden permitir dosis fisiológicas de corticosteroides < 10 mg/día de prednisona o su equivalente
• La cirugía previa que requirió anestesia general u otra cirugía mayor según lo definido por el investigador debe completarse al menos 4 semanas antes de la administración del producto en investigación.
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (o el ácido ribonucleico cualitativo de la hepatitis C [ARN; cualitativo]) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VIH-2 en la selección
• Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier vacuna viva atenuada contra enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del producto en investigación.
• Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, harán que la administración del producto en investigación sea peligrosa u oscurezca la interpretación de la determinación de toxicidad o los Eventos adversos (AA).
• Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses o antecedentes de evento tromboembólico arterial dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del agente en investigación.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de preselección o selección hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Cualquier historial activo o documentado de enfermedad autoinmune o historial de un síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
• Cualquier síntoma gastrointestinal agudo en el momento de la selección o el ingreso.
• Neoplasia maligna anterior activa en el año anterior, excepto en el caso de cánceres localmente curables que aparentemente se han curado.
• Tratamiento previo con un anti-PD-L1 o anti-PD-1 como monoterapia o en combinación.
• Tratamiento previo con temozolomida.
• Uso de otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) dentro de los 28 días o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del producto en investigación.