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Studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di AB122 in partecipanti selezionati con biomarcatori con tumori solidi avanzati

11 settembre 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'attività clinica di AB122 in partecipanti selezionati con biomarcatori con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto di fase 1b per valutare la sicurezza e l'attività clinica di zimberelimab (AB122) in partecipanti selezionati con biomarcatori con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività di zimberelimab ogni 3 settimane (Q3W) sarà valutata in popolazioni di pazienti molecolarmente definite come descritto dal test StrataNGS (da eseguire al di fuori di questo protocollo di studio). I partecipanti con qualsiasi tipo di tumore avanzato saranno stratificati in modo uniforme in base allo stato del biomarcatore tumorale come segue: TMB-H o Strata Immune Signature positivo. Ogni coorte può iscrivere circa 40 partecipanti. Dopo il completamento e/o l'interruzione del prodotto sperimentale e del follow-up, tutti i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento (solo donne in età fertile).
  • Tumore patologicamente confermato che è metastatico, avanzato o ricorrente con progressione per il quale non esiste alcuna alternativa nota per migliorare la sopravvivenza o la terapia curativa. I tumori devono essere positivi per TMB-H o Strata Immune Signature.
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La lesione misurabile deve essere al di fuori di un campo di radiazioni se il partecipante ha ricevuto radiazioni precedenti.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • La precedente chemioterapia o alcune terapie immunitarie o agenti biologici devono essere state completate almeno 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale e tutti gli eventi avversi sono tornati al basale o si sono stabilizzati.
  • Metastasi cerebrali o meningee precedentemente trattate senza evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose.
  • Le dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come corticosteroidi o corticosteroidi topici assorbiti (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere interrotte almeno 2 settimane (14 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Possono essere consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi < 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
  • L'intervento chirurgico precedente che ha richiesto l'anestesia generale o altri interventi chirurgici importanti come definito dallo sperimentatore deve essere completato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (o l'acido ribonucleico qualitativo dell'epatite C [RNA; qualitativo]) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato contro le malattie infettive entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
  • Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi (AE).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi o storia di evento tromboembolico arterioso entro 3 mesi dalla prima dose dell'agente sperimentale.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi storia attiva o documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Qualsiasi sintomo gastrointestinale acuto al momento dello screening o del ricovero.
  • Tumore maligno precedente attivo nell'anno precedente ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
  • Precedente trattamento con un anti-PD-L1 o anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione.
  • Precedente trattamento con temozolomide.
  • Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMB-H
I partecipanti con uno stato di biomarcatore tumorale di TMB-H riceveranno zimberelimab ogni 3 settimane.
Droga: zimberelimab
zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano. I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno zimberelimab per via endovenosa Q3W. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi per cui si verifica l'interruzione del prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Strata Immune Firma positiva
I partecipanti con uno stato di biomarcatore tumorale Strata Immune Signature positivo riceveranno zimberelimab ogni 3 settimane.
Droga: zimberelimab
zimberelimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano diretto contro il PD-1 umano. I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno zimberelimab per via endovenosa Q3W. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri motivi per cui si verifica l'interruzione del prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Le valutazioni del tumore nel tempo saranno misurate utilizzando RECIST v1.1
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 12 mesi
Numero di partecipanti trattati con zimberelimab con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Il tempo dalla prima documentazione della risposta alla malattia (CR o PR) fino alla prima documentazione della malattia progressiva.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima risposta documentata, fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla migliore risposta globale confermata di CR o PR.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima risposta documentata, fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia a 6 mesi (DCR6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 6 mesi per RECIST v1.1
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 anni (PFS6)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti senza progressione della malattia secondo RECIST v1.1 e iRECIST a 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti senza progressione della malattia per RECIST v1.1 e iRECIST a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi in base alla prima dose fino alla data del decesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences
Strata Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB122CSP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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