Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną AB122 u wybranych uczestników biomarkerów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej AB122 u wybranych biomarkerów uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
- Kaiser Permanente Mid-Atlantic
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro MN CCOP
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu co 3 miesiące w okresie leczenia (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
- Patologicznie potwierdzony nowotwór, który jest przerzutowy, zaawansowany lub nawracający z progresją, dla którego nie istnieje żadna alternatywa poprawiająca przeżywalność lub leczenie. Nowotwory muszą być dodatnie pod względem TMB-H lub Strata Immune Signature.
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Mierzalna zmiana musi znajdować się poza polem promieniowania, jeśli uczestnik otrzymał wcześniej promieniowanie.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Wcześniejsza chemioterapia lub niektóre terapie immunologiczne lub środki biologiczne musiały zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem badanego produktu, a wszystkie zdarzenia niepożądane powróciły do wartości wyjściowych lub ustabilizowały się.
- Wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych bez dowodów progresji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki.
- Immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych, takich jak kortykosteroidy lub wchłaniane miejscowe kortykosteroidy (dawki > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) należy odstawić co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed podaniem badanego produktu. Fizjologiczne dawki kortykosteroidów < 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika mogą być dozwolone
- Wcześniejsza operacja, która wymagała znieczulenia ogólnego lub inna poważna operacja określona przez Badacza, musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu
- Ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (lub jakościowego kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [RNA; jakościowo]) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
- Uwarunkowania medyczne, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych (AE).
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy lub incydent zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego środka.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Każda aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub historii zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
- Wszelkie ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone.
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-L1 lub anty-PD-1 w monoterapii lub w skojarzeniu.
- Wcześniejsze leczenie temozolomidem.
- Stosowanie innych leków badanych (leków, które nie są dostępne na rynku dla żadnego wskazania) w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem produktu badanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMB-H
Uczestnicy ze statusem biomarkera guza TMB-H będą otrzymywać zimberelimab co 3 tygodnie.
|
zimberelimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1.
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają zimberelimab dożylnie co 3 tygodnie.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn, które powodują przerwanie leczenia badanym produktem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Strata Immune Signature dodatnia
Uczestnicy z dodatnim statusem biomarkera nowotworu Strata Immune Signature będą otrzymywać zimberelimab co 3 tygodnie.
|
zimberelimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1.
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają zimberelimab dożylnie co 3 tygodnie.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn, które powodują przerwanie leczenia badanym produktem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Oceny guza w czasie będą mierzone przy użyciu RECIST v1.1
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników leczonych zimberelimabem z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania około 12 miesięcy
|
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi na chorobę (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania około 12 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do zakończenia badania, około 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do zakończenia badania, około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach (DCR6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez ponad 6 miesięcy według RECIST v1.1
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby w wieku 6 lat (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników bez progresji choroby według RECIST v1.1 i iRECIST po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników bez progresji choroby według RECIST v1.1 i iRECIST po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy na podstawie pierwszej dawki do daty śmierci.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB122CSP0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .