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Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von AB122 bei Biomarker-ausgewählten Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. September 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von AB122 bei Biomarker-ausgewählten Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Zimberelimab (AB122) bei Biomarker-selektierten Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität von Zimberelimab wird alle 3 Wochen (Q3W) in molekular definierten Patientenpopulationen bewertet, wie durch den StrataNGS-Test beschrieben (wird außerhalb dieses Studienprotokolls durchgeführt). Teilnehmer mit jedem fortgeschrittenen Tumortyp werden gleichmäßig nach Tumor-Biomarker-Status wie folgt stratifiziert: TMB-H oder Strata-Immunsignatur positiv. Jede Kohorte kann ungefähr 40 Teilnehmer einschreiben. Nach Abschluss und/oder Abbruch des Prüfpräparats und der Nachsorge werden alle Teilnehmer hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest alle 3 Monate während des Behandlungszeitraums (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Pathologisch bestätigter Tumor, der metastasiert, fortgeschritten oder rezidivierend mit Progression ist, für den keine Alternative zur Verbesserung des Überlebens oder eine kurative Therapie bekannt ist. Tumore müssen TMB-H- oder Strata-Immunsignatur-positiv sein.
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen 1.1. Die messbare Läsion muss sich außerhalb eines Bestrahlungsfeldes befinden, wenn der Teilnehmer zuvor bestrahlt wurde.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Eine vorangegangene Chemotherapie oder bestimmte Immuntherapien oder biologische Wirkstoffe müssen mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein und alle UEs müssen entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder sich stabilisiert haben.
  • Vorbehandelte Hirn- oder meningeale Metastasen ohne Nachweis einer Progression durch Magnetresonanztomographie (MRT) für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Dosis.
  • Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente wie Kortikosteroide oder absorbierte topische Kortikosteroide (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) müssen mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgesetzt werden. Physiologische Dosen von Kortikosteroiden < 10 mg/Tag Prednison oder seines Äquivalents können erlaubt sein
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder andere größere chirurgische Eingriffe nach Definition des Prüfarztes erforderten, müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (oder qualitative Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA; qualitativ]) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn des Prüfpräparats.
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder der unerwünschten Ereignisse (AEs) verschleiern.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts.
  • Jede aktive oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte.
  • Alle akuten gastrointestinalen Symptome zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
  • Frühere Malignität, die innerhalb des Vorjahres aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-PD-L1 oder Anti-PD-1 als Monotherapie oder in Kombination.
  • Vorbehandlung mit Temozolomid.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMB-H
Teilnehmer mit einem Tumor-Biomarker-Status von TMB-H erhalten alle 3 Wochen Zimberelimab.
Arzneimittel: Simberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten Zimberelimab intravenös Q3W. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder andere Gründe vorliegen, aus denen das Prüfpräparat abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Strata-Immunsignatur positiv
Teilnehmer mit einem Strata Immune Signature-positiven Tumorbiomarker-Status erhalten alle 3 Wochen Zimberelimab.
Arzneimittel: Simberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der auf humanes PD-1 abzielt. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten Zimberelimab intravenös Q3W. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder andere Gründe vorliegen, aus denen das Prüfpräparat abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • AB122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Tumorbewertungen im Laufe der Zeit werden mit RECIST v1.1 gemessen
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr 12 Monate
Anzahl der mit Zimberelimab behandelten Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate
Die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Krankheit (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum bestätigten besten Gesamtansprechen von CR oder PR.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate
Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten (DCR6)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung für mehr als 6 Monate gemäß RECIST v1.1
6 Monate
Progressionsfreies Überleben bei 6 (PFS6)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 und iRECIST nach 6 Monaten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 und iRECIST nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten leben, basierend auf der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
Strata Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB122CSP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]). .

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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