Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og klinisk aktivitet av AB122 hos utvalgte biomarkører med avanserte solide svulster

11. september 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til AB122 hos biomarkør-selekterte deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til zimberelimab (AB122) hos biomarkør-selekterte deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aktiviteten til zimberelimab hver 3. uke (Q3W) vil bli evaluert i molekylært definerte pasientpopulasjoner som beskrevet av StrataNGS-testen (som skal utføres utenfor denne studieprotokollen). Deltakere med en avansert tumortype vil bli stratifisert jevnt etter tumorbiomarkørstatus som følger: TMB-H eller Strata Immune Signature positiv. Hver kohort kan registrere omtrent 40 deltakere. Etter fullføring av og/eller seponering fra undersøkelsesprodukt og oppfølging, vil alle deltakere bli fulgt for overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest hver 3. måned i behandlingsperioden (kun kvinner i fertil alder).
  • Patologisk bekreftet svulst som er metastatisk, fremskreden eller tilbakevendende med progresjon som det ikke finnes noe kjent alternativ for å forbedre overlevelse eller kurativ terapi for. Tumorer må være TMB-H eller Strata Immune Signature positive.
  • Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Den målbare lesjonen må være utenfor et strålefelt dersom deltakeren har mottatt tidligere stråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Tidligere kjemoterapi eller visse immunterapier eller biologiske midler må være fullført minst 4 uker (28 dager) før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og alle bivirkningene har enten returnert til baseline eller stabilisert seg.
  • Tidligere behandlede hjerne- eller meningealmetastaser uten tegn på progresjon ved magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst 4 uker (28 dager) før første dose.
  • Immunsuppressive doser av systemiske medisiner, som kortikosteroider eller absorberte topikale kortikosteroider (doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) må seponeres minst 2 uker (14 dager) før administrasjon av undersøkelsesprodukt. Fysiologiske doser av kortikosteroider < 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende kan tillates
  • Tidligere kirurgi som krevde generell anestesi eller annen større kirurgi som definert av etterforskeren må fullføres minst 4 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • Negative tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff (eller hepatitt C kvalitativ ribonukleinsyre [RNA; kvalitativ]), og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av levende svekkede vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av forsøksproduktet.
  • Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre administrering av undersøkelsesproduktet farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser (AE).
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder eller historie med arteriell tromboembolisk hendelse innen 3 måneder etter den første dosen av undersøkelsesmidlet.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Enhver aktiv eller dokumentert historie med autoimmun sykdom eller historie med et syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner.
  • Eventuelle akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse.
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av det foregående året bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.
  • Tidligere behandling med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 som monoterapi eller i kombinasjon.
  • Tidligere behandling med temozolomid.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 28 dager eller minst 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TMB-H
Deltakere med tumorbiomarkørstatus for TMB-H vil motta zimberelimab hver 3. uke.
Legemiddel: zimberelimab
zimberelimab er et fullstendig humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. Deltakere i hver kohort vil motta zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker til at undersøkelsesproduktet seponeres.
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Strata immunsignatur positiv
Deltakere med tumorbiomarkørstatus Strata Immune Signature positive vil motta zimberelimab hver 3. uke.
Legemiddel: zimberelimab
zimberelimab er et fullstendig humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. Deltakere i hver kohort vil motta zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker til at undersøkelsesproduktet seponeres.
Andre navn:
  • AB122

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Tumorvurderinger over tid vil bli målt med RECIST v1.1
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) som er vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av en ny systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 12 måneder
Antall deltakere behandlet med zimberelimab med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0
Fra screening til 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av en ny systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tiden fra første dokumentasjon av sykdomsrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av progredierende sykdom.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte respons, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tiden fra behandlingsstart til bekreftet beste totalrespons av CR eller PR.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte respons, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Sykdomskontrollrate ved 6 måneder (DCR6)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i mer enn 6 måneder per RECIST v1.1
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 og iRECIST etter 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 og iRECIST etter 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere som er i live etter 12 måneder basert på første dose til dødsdato.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Strata Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB122CSP0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger