Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en vandopløselig under tungen (sublingual) CBD-tablet til behandling af smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

10. december 2019 opdateret af: Pure Green

En dosiskontrolleret diabetisk neuropatisk smerteundersøgelse ved brug af ikke-berusende cannabidiol i en hurtigt opløselig sublingual tablet

Brug af Cannabidiol til behandling af diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel;
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk diabetisk neuropatisk smertetilstand som bestemt af forsøgspersonens sundhedspleje eller beslægtede sundhedsudbyder, for hvilken andre medikamenter end cannabis, cannabinoider eller cannabis-baserede lægemidler i øjeblikket anvendes;
  3. Forsøgspersonen har en 7-dages gennemsnitlig smerteskala-score (registreret under screeningsperioden) på ≥ 5;
  4. Hvis en kvinde er patienten postmenopausal (> 1 år), kirurgisk steril eller praktiserer en godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen nægtet graviditet og har intet ønske om at blive gravid under hele undersøgelsens varighed;
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen som angivet i det informerede samtykkedokument;
  7. Emnet har adgang til en smartphone og ved, hvordan man bruger smartphone-applikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  2. Personen er allergisk over for cannabis, Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle, hackberry), PEA, terpener, pebermynte;
  3. Personen har en kendt allergi over for aktive eller inerte ingredienser i Pure Green-tabletter;
  4. Forsøgspersonen behandler i øjeblikket deres smerter med cannabis, cannabinoider, cannabisbaseret medicin;
  5. Forsøgspersonen tager samtidig medicin eller behandling, der ville komplicere brugen eller fortolkningen af ​​undersøgelseslægemidlets virkninger (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter; Ethvert lægemiddel eller urteprodukt, der påvirker det endocannabinoide system (ECS));
  6. Forsøgspersonen tager marihuana (cannabis) i enhver form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller topiske cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og/eller CBD i mindst 30 dage før til denne undersøgelse., og lover ikke ikke at tage marihuana (cannabis) i nogen form, kemikalier eller ekstrakter eller fødevarer eller drikkevarer eller aktuelle cremer, lotioner, geler, plastre indeholdende marihuana (cannabinoider eller og cannabisderivater) inklusive syntetisk marihuana og /eller CBD, mens du deltager i denne undersøgelse;
  7. Forsøgsperson bliver i øjeblikket behandlet med antibiotika for sinus-, hals- eller lungeinfektioner;
  8. Forsøgsperson har åndenød forbundet med allergi;
  9. Forsøgsperson har ukontrolleret astma;
  10. Forsøgspersonen har feber og/eller produktiv hoste;
  11. Emnet har ikke adgang til en smartphone eller ved ikke, hvordan man bruger en smartphone-applikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBD til behandling af diabetisk neuropatisk smerte
Patienterne instrueres i at tage 3 tabletter i alt om dagen under tungen med seks timers mellemrum i tre uger. Patienterne skal indtaste deres smerteskala-score i smartphone-appen som anvist under det første besøg på stedet. Patienter skal indtaste alle yderligere oplysninger i appens notesektion, såsom bivirkninger (positive eller negative), medicinændringer.
Medicin: CBD
En vandopløselig sublingual tablet indeholdende 20 mg cannabidiol (CBD) og 0,1 mg af en proprietær blanding af terpener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Pure Green CBD-tabletter på diabetisk neuropati-smerter ved hjælp af en daglig selvrapporteret smerteskala-score.
Tidsramme: Tre uger
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pure Green CBD sublinguale tabletter til behandling af patienter med kronisk diabetisk neuropatisk smerte ved at evaluere deres daglige smerteskala-score rapporteret som 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste mulige smerte, som selvrapporteret med hver dosis patienten tager i smartphone-appen. Målet er at reducere patientens gennemsnitlige daglige smerteskala-score til mindre end 5.
Tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Pure Green CBD-tabletter på livskvaliteten for patienter med diabetesneuropati
Tidsramme: Tre uger
For at evaluere virkningen af ​​Pure Green CBD sublinguale tabletter på livskvaliteten for patienter med diabetesneuropati målt ved World Health Organizations livskvalitetsspørgeskema, . Målet er at undersøge livskvalitetsmålinger: overordnet livskvalitet og generel sundhed, fysisk sundhed, psykologisk, social og miljø målt på en 1-5 skala før og efter undersøgelsen.
Tre uger
Indvirkningen af ​​Pure Green CBD-tabletter på søvnforbedring hos patienter med diabetesneuropati
Tidsramme: Tre uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at sammenligne før og efter Pure Green CBD tablet undersøgelse om søvnændringer. Patienterne vil blive stillet spørgsmål, før undersøgelsen påbegyndes og efter afslutning.
Tre uger
Indvirkning af Pure Green CBD-tabletter på angst hos diabetiske neuropatipatienter
Tidsramme: Tre uger
Hamilton Anxiety rating scale-spørgeskemaet vil blive administreret før undersøgelsen begynder og efter afslutning for at undersøge effekten af ​​Pure Green CBD tabletter på angst hos diabetisk neuropati smertepatienter. Skalaen fra 0-4 vil blive brugt, hvor 0 er ingen angst til stede og 4 er meget svær angst.
Tre uger
Indvirkning på brugen af ​​sublinguale tabletter som indgivelsesvej
Tidsramme: Tre uger
At udforske indvirkningen af ​​sublingual administration på patientcompliance ved at evaluere antallet af tabletter, der tages om dagen, som patienterne har indtastet i smartphone-appen.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pure Green

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG-19-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger