Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование водорастворимой таблетки CBD под языком (сублингвально) для лечения боли, связанной с диабетической периферической нейропатией

10 декабря 2019 г. обновлено: Pure Green

Исследование диабетической нейропатической боли с контролируемой дозой с использованием не опьяняющего каннабидиола в быстрорастворимой подъязычной таблетке

Использование каннабидиола для лечения диабетической нейропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 21 года;
  2. Субъект имеет диагноз хронической диабетической невропатической боли, установленный лечащим врачом субъекта или родственным поставщиком медицинских услуг, для лечения которого в настоящее время используются другие лекарства, кроме каннабиса, каннабиноидов или лекарств на основе каннабиса;
  3. Субъект имеет средний балл по шкале боли за 7 дней (зарегистрированный в период скрининга) ≥ 5;
  4. Если женщина, субъект находится в постменопаузе (> 1 года), хирургически бесплоден или практикует утвержденный метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев (150 дней) после последней дозы исследуемого препарата;
  5. Если женщина и детородный потенциал, субъекту отказано в беременности и нет желания забеременеть на протяжении всего исследования;
  6. Субъект желает и может предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании, как указано в документе об информированном согласии;
  7. Субъект имеет доступ к смартфону и умеет пользоваться приложениями для смартфона.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью;
  2. У субъекта аллергия на каннабис, растения семейства Cannabaceae (например, коноплю, хмель, каркас), ПЭА, терпены, мяту перечную;
  3. Субъект имеет известную аллергию на активные или инертные ингредиенты таблеток Pure Green;
  4. Субъект в настоящее время лечит свою боль каннабисом, каннабиноидами, лекарствами на основе каннабиса;
  5. Субъект принимает сопутствующее лекарство или лечение, которое усложнит использование или интерпретацию эффектов исследуемого препарата (примеры включают: Каннабис или любые продукты на основе каннабиноидов; Любое лекарство или растительный продукт, влияющий на эндоканнабиноидную систему (ECS));
  6. Субъект принимает марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, по крайней мере за 30 дней до к этому исследованию., и не обещает не принимать марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и / или CBD во время участия в этом исследовании;
  7. Субъект в настоящее время лечится антибиотиками от инфекций носовых пазух, горла или легких;
  8. У субъекта одышка, связанная с аллергией;
  9. У субъекта неконтролируемая астма;
  10. У субъекта лихорадка и/или продуктивный кашель;
  11. Субъект не имеет доступа к смартфону или не знает, как использовать приложение для смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CBD для лечения диабетической нейропатической боли
Пациентам рекомендуется принимать по 3 таблетки в день под язык с интервалом в шесть часов в течение трех недель. Пациенты должны ввести свою оценку по шкале боли в приложение для смартфона в соответствии с инструкциями во время первоначального посещения учреждения. Пациенты должны ввести в раздел заметок приложения любую дополнительную информацию, такую ​​как побочные эффекты (положительные или отрицательные), изменения лекарств.
Лекарство: КБР
Водорастворимая подъязычная таблетка, содержащая 20 мг каннабидиола (КБД) и 0,1 мг запатентованной смеси терпенов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние таблеток Pure Green CBD на боль при диабетической невропатии с использованием ежедневной самооценки по шкале боли.
Временное ограничение: Три недели
Оценить безопасность и эффективность подъязычных таблеток Pure Green CBD для лечения пациентов с хронической диабетической невропатической болью путем оценки их ежедневной шкалы боли, представленной как 0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, о которой сообщают сами пациенты. каждую дозу, принятую пациентом, в приложении для смартфона. Цель состоит в том, чтобы снизить средний балл пациента по ежедневной шкале боли до уровня менее 5.
Три недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние таблеток Pure Green CBD на качество жизни пациентов с диабетической нейропатией
Временное ограничение: Три недели
Чтобы оценить влияние подъязычных таблеток Pure Green CBD на качество жизни пациентов с диабетической невропатией, измеренное с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения, . Цель состоит в том, чтобы изучить показатели качества жизни: общее качество жизни и общее состояние здоровья, физическое здоровье, психологическое, социальное состояние и состояние окружающей среды, измеряемые по шкале от 1 до 5 до и после исследования.
Три недели
Влияние таблеток Pure Green CBD на улучшение сна у пациентов с диабетической нейропатией
Временное ограничение: Три недели
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для сравнения изменений сна до и после исследования таблеток Pure Green CBD. Пациентам будут задавать вопросы до начала исследования и после его завершения.
Три недели
Влияние таблеток Pure Green CBD на тревожность пациентов с диабетической нейропатией
Временное ограничение: Три недели
Опросник по шкале оценки тревожности Гамильтона будет проводиться до начала исследования и после его завершения для изучения влияния таблеток Pure Green CBD на тревожность у пациентов с болью при диабетической невропатии. Будет использоваться шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 4 — очень сильное беспокойство.
Три недели
Влияние на использование подъязычных таблеток в качестве пути введения
Временное ограничение: Три недели
Изучить влияние сублингвального приема препарата на соблюдение пациентом режима лечения путем оценки количества принимаемых в день таблеток, введенного пациентами в приложении для смартфонов.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pure Green

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PG-19-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками