Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een in water oplosbare CBD-tablet onder de tong (sublinguaal) voor de behandeling van pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

10 december 2019 bijgewerkt door: Pure Green

Een dosisgecontroleerd onderzoek naar diabetische neuropathische pijn met behulp van niet-bedwelmende cannabidiol in een snel oplosbare tablet voor sublinguaal gebruik

Gebruik van cannabidiol voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is minimaal 21 jaar oud;
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van chronische diabetische neuropathische pijn, zoals bepaald door de gezondheidszorg van de proefpersoon of een paramedische zorgverlener waarvoor momenteel andere medicijnen dan cannabis, cannabinoïden of op cannabis gebaseerde medicijnen worden gebruikt;
  3. Proefpersoon heeft een 7-daagse gemiddelde pijnschaalscore (opgenomen tijdens de screeningperiode) van ≥ 5;
  4. Als het een vrouw is, de proefpersoon is postmenopauzaal (> 1 jaar), chirurgisch steriel of beoefent een goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Als het een vrouw is en zwanger kan worden, heeft de proefpersoon een ontkende zwangerschap en heeft hij geen wens om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming;
  7. Betrokkene heeft toegang tot een smartphone en weet hoe hij smartphone-applicaties moet gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
  2. Betrokkene heeft een allergie voor cannabis, de Cannabaceae-plantenfamilie (bijvoorbeeld hennep, hop, hackberry), PEA, terpenen, pepermunt;
  3. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor actieve of inerte ingrediënten van Pure Green-tabletten;
  4. Onderwerp behandelt momenteel hun pijn met cannabis, cannabinoïden, op cannabis gebaseerde medicijnen;
  5. De proefpersoon neemt gelijktijdig medicatie of een behandeling die het gebruik of de interpretatie van de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt (voorbeelden zijn onder meer: ​​cannabis of andere cannabinoïdeproducten; elk medicijn of kruidenproduct dat het endocannabinoïdesysteem (ECS) beïnvloedt);
  6. Betrokkene gebruikt marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand en belooft geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en /of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek;
  7. Onderwerp wordt momenteel behandeld met antibiotica voor sinus-, keel- of longinfecties;
  8. Onderwerp heeft kortademigheid in verband met allergieën;
  9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde astma;
  10. Proefpersoon heeft koorts en/of productieve hoest;
  11. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of weet niet hoe hij een smartphone-applicatie moet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBD voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn
Patiënten worden geïnstrueerd om in totaal 3 tabletten per dag in te nemen, onder de tong, met een tussenpoos van zes uur gedurende drie weken. Patiënten moeten hun pijnschaalscore invoeren in de smartphone-app zoals geïnstrueerd tijdens het eerste bezoek ter plaatse. Patiënten moeten aanvullende informatie invoeren in het notitiegedeelte van de app, zoals bijwerkingen (positief of negatief), medicatiewijzigingen.
Geneesmiddel: CBD
Een in water oplosbare tablet voor sublinguaal gebruik met 20 mg cannabidiol (CBD) en 0,1 mg van een eigen mengsel van terpenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Pure Green CBD-tabletten op diabetische neuropathiepijn met behulp van een dagelijkse zelfgerapporteerde pijnschaalscore.
Tijdsspanne: Drie weken
Om de veiligheid en werkzaamheid van Pure Green CBD-tabletten voor sublinguaal gebruik te evalueren voor de behandeling van chronische diabetische neuropathische pijnpatiënten door hun dagelijkse pijnschaalscore te evalueren, gerapporteerd als 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is, zoals zelf gerapporteerd met elke door de patiënt ingenomen dosis in de smartphone-app. Het doel is om de gemiddelde dagelijkse pijnschaalscore van de patiënt terug te brengen tot minder dan 5.
Drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Pure Green CBD-tabletten op de kwaliteit van leven van diabetische neuropathiepatiënten
Tijdsspanne: Drie weken
Om de impact van Pure Green CBD-tabletten voor sublinguaal gebruik op de kwaliteit van leven van diabetische neuropathiepatiënten te evalueren, gemeten door de levenskwaliteitsvragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het doel is het onderzoeken van maatstaven voor de kwaliteit van leven: algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid, fysieke gezondheid, psychologisch, sociaal en milieu zoals gemeten op een schaal van 1-5 voor en na het onderzoek.
Drie weken
Impact van Pure Green CBD-tabletten op slaapverbetering van diabetische neuropathiepatiënten
Tijdsspanne: Drie weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om pre- en post-Pure Green CBD-tabletstudies over slaapveranderingen te vergelijken. Patiënten zullen vragen worden gesteld voor aanvang van de studie en na voltooiing.
Drie weken
Impact van Pure Green CBD-tabletten op angst bij diabetische neuropathiepatiënten
Tijdsspanne: Drie weken
De Hamilton Anxiety-beoordelingsschaalvragenlijst zal worden afgenomen voordat het onderzoek begint en na voltooiing om de impact van Pure Green CBD-tabletten op angst bij pijnpatiënten met diabetische neuropathie te onderzoeken. De schaal van 0-4 wordt gebruikt waarbij 0 geen angst is en 4 zeer ernstige angst.
Drie weken
Invloed op het gebruik van tabletten voor sublinguaal gebruik als toedieningsweg
Tijdsspanne: Drie weken
De impact onderzoeken van sublinguale toediening op de therapietrouw van de patiënt door het aantal ingenomen tabletten per dag te evalueren, zoals ingevoerd door de patiënten in de smartphone-app.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pure Green

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PG-19-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen