Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en vannløselig under tungen (sublingual) CBD-tablett for behandling av smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

10. desember 2019 oppdatert av: Pure Green

En dosekontrollert diabetisk nevropatisk smertestudie ved bruk av ikke-rusende cannabidiol i en raskt oppløselig sublingual tablett

Bruk av Cannabidiol for behandling av diabetisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 21 år gammel;
  2. Forsøkspersonen har en diagnose av kronisk diabetisk nevropatisk smertetilstand som bestemt av pasientens helsevesen eller beslektede helsepersonell som for tiden brukes andre medisiner enn cannabis, cannabinoider eller cannabisbaserte medisiner;
  3. Personen har en 7-dagers gjennomsnittlig smerteskala-score (registrert i løpet av screeningsperioden) på ≥ 5;
  4. Hvis en kvinne er pasienten postmenopausal (> 1 år), kirurgisk steril eller praktiserer en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose av studiemedikamentet;
  5. Hvis kvinnen og i fertil alder har forsøkspersonen nektet graviditet og har ikke noe ønske om å bli gravid under hele studiens varighet;
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien som angitt i dokumentet om informert samtykke;
  7. Emnet har tilgang til en smarttelefon og vet hvordan man bruker smarttelefonapplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer;
  2. Personen har allergi mot cannabis, Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle, hackberry), PEA, terpener, peppermynte;
  3. Personen har en kjent allergi mot aktive eller inerte ingredienser i Pure Green tabletter;
  4. Forsøkspersonen behandler for tiden smertene sine med cannabis, cannabinoider, cannabisbasert medisin;
  5. Forsøkspersonen tar en samtidig medisin eller behandling som vil komplisere bruk eller tolkning av studiemedikamentets effekter (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter; Ethvert medikament eller urteprodukt som påvirker det endocannabinoide systemet (ECS));
  6. Personen tar marihuana (cannabis) i enhver form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, lotioner, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og/eller CBD i minst 30 dager før til denne studien., og lover ikke å ikke ta marihuana (cannabis) i noen form, kjemikalier eller ekstrakter eller mat eller drikke eller aktuelle kremer, lotioner, geler, plaster som inneholder marihuana (cannabinoider eller cannabisderivater) inkludert syntetisk marihuana og /eller CBD mens du deltar i denne studien;
  7. Personen blir for tiden behandlet med antibiotika for bihule-, hals- eller lungeinfeksjoner;
  8. Personen har kortpustethet assosiert med allergier;
  9. Personen har ukontrollert astma;
  10. Personen har feber og/eller produktiv hoste;
  11. Emnet har ikke tilgang til en smarttelefon eller vet ikke hvordan man bruker en smarttelefonapplikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBD for behandling av diabetisk nevropatisk smerte
Pasientene blir bedt om å ta totalt 3 tabletter om dagen, under tungen, med seks timers mellomrom i tre uker. Pasienter skal legge inn smerteskalaen sin i smarttelefonappen som instruert under det første besøket på stedet. Pasienter skal skrive inn i notatdelen av appen all tilleggsinformasjon som bivirkninger (positive eller negative), endringer i medisiner.
Legemiddel: CBD
En vannløselig sublingual tablett som inneholder 20 mg cannabidiol (CBD) og 0,1 mg av en proprietær blanding av terpener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på smerter ved diabetisk nevropati ved å bruke en daglig selvrapportert smerteskala.
Tidsramme: Tre uker
For å evaluere sikkerheten og effekten av Pure Green CBD sublinguale tabletter for behandling av pasienter med kronisk diabetisk nevropatisk smerte ved å evaluere deres daglige smerteskala-score rapportert som 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig som selvrapportert med hver dose pasienten tar i smarttelefonappen. Målet er å redusere pasientens gjennomsnittlige daglige smerteskala til mindre enn 5.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på livskvaliteten til pasienter med diabetesnevropati
Tidsramme: Tre uker
For å evaluere virkningen av Pure Green CBD sublinguale tabletter på livskvaliteten til pasienter med diabetesnevropati målt av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema, . Målet er å undersøke livskvalitetsmålinger: generell livskvalitet og generell helse, fysisk helse, psykologisk, sosial og miljø målt på en 1-5 skala før og etter studien.
Tre uker
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på søvnforbedring hos pasienter med diabetesnevropati
Tidsramme: Tre uker
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å sammenligne før og etter Pure Green CBD tablettstudie om søvnforandringer. Pasienter vil bli stilt spørsmål før studiestart og etter fullføring.
Tre uker
Effekten av Pure Green CBD-tabletter på angst hos diabetiske nevropatipasienter
Tidsramme: Tre uker
Hamilton Anxiety rating scale-spørreskjemaet vil bli administrert før studien begynner og etter fullføring for å undersøke effekten av Pure Green CBD-tabletter på angst hos pasienter med diabetisk nevropati. Skalaen 0-4 vil bli brukt der 0 er ingen angst tilstede og 4 er svært alvorlig angst.
Tre uker
Påvirkning på bruken av sublinguale tabletter som administrasjonsvei
Tidsramme: Tre uker
For å utforske virkningen av sublingual administrering på pasientens etterlevelse ved å evaluere antall tabletter som tas per dag slik pasienten har lagt inn i smarttelefonappen.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pure Green

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PG-19-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger