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L'uso di una compressa di CBD idrosolubile sotto la lingua (sublinguale) per il trattamento del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica

10 dicembre 2019 aggiornato da: Pure Green

Uno studio sul dolore neuropatico diabetico a dose controllata che utilizza cannabidiolo non inebriante in una compressa sublinguale rapidamente dissolvibile

Uso del cannabidiolo per il trattamento del dolore neuropatico diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Dr. Nakadar's Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni di età;
  2. Il soggetto ha una diagnosi di condizione di dolore neuropatico diabetico cronico come determinato dall'assistenza sanitaria del soggetto o dal fornitore di servizi sanitari affini per i quali sono attualmente utilizzati farmaci diversi dalla cannabis, dai cannabinoidi o dai medicinali a base di cannabis;
  3. Il soggetto ha un punteggio della scala del dolore medio di 7 giorni (registrato durante il periodo di screening) di ≥ 5;
  4. Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile o pratica un metodo approvato di controllo delle nascite durante lo studio e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  5. Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto ha una gravidanza negata e non desidera rimanere incinta per tutta la durata dello studio;
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato;
  7. Il soggetto ha accesso a uno smartphone e sa come utilizzare le applicazioni per smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
  2. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo, hackberry), PEA, terpeni, menta piperita;
  3. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti delle compresse Pure Green;
  4. Il soggetto sta attualmente curando il proprio dolore con cannabis, cannabinoidi, medicine a base di cannabis;
  5. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
  6. Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 30 giorni prima a questo studio., e non promette di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o e derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e /o CBD durante la partecipazione a questo studio;
  7. Il soggetto è attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del seno, della gola o dei polmoni;
  8. Il soggetto ha respiro corto associato ad allergie;
  9. Il soggetto ha asma non controllato;
  10. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva;
  11. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD per il trattamento del dolore neuropatico diabetico
Ai pazienti viene chiesto di assumere 3 compresse totali al giorno, sotto la lingua, a sei ore di distanza per tre settimane. I pazienti devono inserire il punteggio della scala del dolore nell'app per smartphone come indicato durante la visita iniziale in loco. I pazienti devono inserire nella sezione note dell'app eventuali informazioni aggiuntive come effetti collaterali (positivi o negativi), modifiche ai farmaci.
Droga: CBD
Una compressa sublinguale idrosolubile contenente 20 mg di cannabidiolo (CBD) e 0,1 mg di una miscela brevettata di terpeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sul dolore della neuropatia diabetica utilizzando un punteggio giornaliero della scala del dolore auto-riportato.
Lasso di tempo: Tre settimane
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali Pure Green CBD per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico diabetico cronico valutando il punteggio della scala del dolore giornaliero riportato come 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile come auto-riferito con ogni dose assunta dal paziente nell'app per smartphone. L'obiettivo è ridurre il punteggio medio giornaliero della scala del dolore del paziente a meno di 5.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sulla qualità della vita dei pazienti affetti da neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
Per valutare l'impatto delle compresse sublinguali di Pure Green CBD sulla qualità della vita dei pazienti con neuropatia diabetica misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, . L'obiettivo è esaminare le metriche della qualità della vita: qualità generale della vita e salute generale, salute fisica, psicologica, sociale e ambientale misurate su una scala da 1 a 5 prima e dopo lo studio.
Tre settimane
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sul miglioramento del sonno dei pazienti con neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per confrontare lo studio pre e post della compressa di Pure Green CBD sui cambiamenti del sonno. Ai pazienti verranno poste domande prima di iniziare lo studio e dopo il completamento.
Tre settimane
Impatto delle compresse di Pure Green CBD sull'ansia dei pazienti con neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Tre settimane
Il questionario della scala di valutazione Hamilton Anxiety verrà somministrato prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento per esaminare l'impatto delle compresse di Pure Green CBD sull'ansia nei pazienti con dolore da neuropatia diabetica. Verrà utilizzata la scala da 0 a 4 dove 0 indica l'assenza di ansia e 4 indica un'ansia molto grave.
Tre settimane
Impatto sull'uso di compresse sublinguali come via di somministrazione
Lasso di tempo: Tre settimane
Esplorare l'impatto della somministrazione sublinguale sulla compliance del paziente valutando il numero di compresse assunte al giorno come inserito dai pazienti nell'app per smartphone.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pure Green

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra Kimless, M.D., Pure Green, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG-19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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