Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​flere doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​PF-06700841 hos raske deltagere

28. januar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS 2-PERIODERS UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF EFFEKTET AF FLERE DOSER ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL DOSIS PF-06700841 I SUNDHEDDELEN

En åben-label, fast sekvens, 2-perioders undersøgelse for at undersøge effekten af ​​flere orale doser af itraconazol på en enkelt oral dosis af PF-06700841 PK hos raske deltagere. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder i én fast rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, som inkluderer blodtryk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Deltager med en anamnese med kendt overfølsomhed over for itraconazol eller dets hjælpestoffer eller over for andre azol-svampemidler.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv QuantiFERON®- tuberculosis (TB) Gold eller tilsvarende test.
  • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse (såsom Epstein Barr Virus [EBV] relateret lymfoproliferativ lidelse, som rapporteret hos nogle deltagere på andre immunsuppressive lægemidler), historie med lymfom, leukæmi, myeloproliferative lidelser, myelomatose eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfesygdom.
  • Har eller har haft klinisk signifikante infektioner inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af forsøgsprodukt (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage før første dosis af forsøgsprodukt, herpes simplex inden for 12 uger eller historie med dissemineret herpes simplex-infektion, symptomatisk herpes zoster eller tilbagevendende (>1 episode) eller dissemineret herpes zoster.
  • Har gennemgået betydelige traumer eller større operationer inden for 4 uger efter screening.
  • Er blevet vaccineret med levende eller svækket levende vaccine inden for de 6 uger forud for den første dosis af forsøgsproduktet, eller forventer at blive vaccineret med disse vacciner under undersøgelsesbehandlingen, eller inden for de 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Rekombinante underenhedsvacciner (f.eks. Shingrix®) er tilladt, og det er at foretrække, at den sidste dosis administreres mindst 4 uger før dag 1.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvindelige deltagere, der tager hormonsubstitutionsterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  • Baseline 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline QTc-interval >450 msek, komplet venstre grenblok [LBBB], tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST-T interval ændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
  • Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter/dag.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 60 dage efter den sidste dosis itraconazol.
  • Kvindelige sygeplejersker vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PF-06700841 og itraconazol
Denne faste sekvens, 2-perioders arm vil bestå af to behandlinger. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 milligram (mg) PF-06700841 på dag 1 i periode 1. På dag 1-7 i periode 2 vil Itraconazol 200 mg blive administreret én gang dagligt (QD). På dag 4 i periode 2 vil samtidig administration af Itraconazol 200 mg og 30 mg PF-06700841 tabletter forekomme.
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 orale tabletter i 5 mg og 25 mg til en dosis på 30 mg
Medicin: Itraconazol
200 mg oral opløsning indgivet som 20 milliliter (ml) (10 mg/ml)
Andre navne:
  • Sporanox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: screening til sidste telefon alt opfølgning
For mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WONCBP) er sidste telefonopkaldsopfølgning 28-35 dage efter sidste dosis. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er sidste telefonopkaldsopfølgning 60-65 dage efter sidste dosis
screening til sidste telefon alt opfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: screening til sidste telefonopkaldsopfølgning
For mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WONCBP) er sidste telefonopkaldsopfølgning 28-35 dage efter sidste dosis. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er sidste telefonopkaldsopfølgning 60-65 dage efter sidste dosis
screening til sidste telefonopkaldsopfølgning
Forekomsten af ​​klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: screening, præ-dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Før dosis på dag 1, 3 timer efter dosis på dag 4 og før udskrivelse på dag 7 i periode 2
screening, præ-dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Før dosis på dag 1, 3 timer efter dosis på dag 4 og før udskrivelse på dag 7 i periode 2
Forekomsten af ​​klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: screening, præ-dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Før dosis på dag 1, 3 timer efter dosis på dag 4 og før udskrivelse på dag 7 i periode 2
screening, præ-dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Før dosis på dag 1, 3 timer efter dosis på dag 4 og før udskrivelse på dag 7 i periode 2
Forekomsten af ​​klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: screening, dag -1 i periode 1 og før udskrivelse i periode 2
screening, dag -1 i periode 1 og før udskrivelse i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Plasma (Tmax) tid til at nå Cmax på PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06700841
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Plasma (Tmax) tid til at nå Cmax for PF-06700841 hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af PF-06700841 hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Metabolit/moderforhold (M/P) af PF-06700841 hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for hovedmetabolitten PF-06700841 (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
hvis data tillader det
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-06700841 hovedmetabolit (M1)
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2
hvis data tillader det
Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 i periode 1 og 2. Time 72 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7931033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger