Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę PF-06700841 u zdrowych uczestników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

2-OKRESOWE BADANIE I FAZY, OTWARTE, O USTALONEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU WIELOKROTNYCH DAWEK ITRAKONAZOLU NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI PF-06700841 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Otwarte, 2-okresowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na pojedynczą doustną dawkę PF-06700841 PK u zdrowych uczestników. Badanie będzie składało się z dwóch okresów leczenia w jednej ustalonej kolejności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowej historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na itrakonazol lub jego substancje pomocnicze lub na inne azolowe leki przeciwgrzybicze w wywiadzie.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia gruźlicy lub aktywnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji, pozytywny test QuantiFERON®- tuberculosis (TB) Gold lub równoważny.
  • mieć w wywiadzie jakąkolwiek chorobę limfoproliferacyjną (taką jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barra [EBV], zgłaszaną u niektórych uczestników przyjmujących inne leki immunosupresyjne), chłoniaka, białaczkę, choroby mieloproliferacyjne w wywiadzie, szpiczaka mnogiego lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną choroba limfatyczna.
  • Mają lub miały klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (np. wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny Badacza), dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszą dawkę badanego produktu, wirus opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni lub przebyte zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, półpasiec objawowy lub półpasiec nawracający (>1 epizod) lub półpasiec rozsiany.
  • Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Został zaszczepiony żywą lub atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub planuje zostać zaszczepiony tymi szczepionkami w trakcie leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu. Rekombinowane szczepionki podjednostkowe (np. Shingrix®) są dozwolone i zaleca się podanie ostatniej dawki co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Uczestniczki stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  • Wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTc >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub wieku nieokreślonego, Zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną laboratorium właściwego dla danego badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki itrakonazolu.
  • Pielęgniarki płci żeńskiej zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841 i itrakonazol
Ta ustalona sekwencja, 2-okresowe ramię będzie składać się z dwóch zabiegów. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 miligramów (mg) PF-06700841 w dniu 1 w okresie 1. W dniach 1-7 w okresie 2, Itrakonazol 200 mg będzie podawany raz dziennie (QD). W 4. dniu okresu 2 nastąpi jednoczesne podawanie tabletek Itrakonazolu 200 mg i 30 mg PF-06700841.
Lek: PF-06700841
PF-06700841 tabletki doustne 5mg i 25mg przewidziane dla dawki 30mg
Lek: Itrakonazol
200 mg roztwór doustny podawany jako 20 mililitrów (ml) (10 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Sporanox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do ostatniego telefonu, wszystkie działania następcze
W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 28-35 dni po ostatniej dawce W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 60-65 dni po ostatniej dawce
badanie przesiewowe do ostatniego telefonu, wszystkie działania następcze
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: sprawdzanie do ostatniej rozmowy telefonicznej
W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 28-35 dni po ostatniej dawce W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ostatnia rozmowa telefoniczna ma miejsce 60-65 dni po ostatniej dawce
sprawdzanie do ostatniej rozmowy telefonicznej
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1; Przed podaniem dawki w dniu 1, 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4 i przed wypisem w dniu 7 w okresie 2
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: badania przesiewowego, Dzień -1 w Okresie 1 i przed wypisem w Okresie 2
badania przesiewowego, Dzień -1 w Okresie 1 i przed wypisem w Okresie 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Czas w osoczu (Tmax) do osiągnięcia Cmax PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Prześwit pozorny (CL/F) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06700841
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Czas w osoczu (Tmax) do osiągnięcia Cmax głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Stosunek metabolitów do macierzystych (M/P) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
jeśli pozwalają na to dane
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) głównego metabolitu PF-06700841 (M1)
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2
jeśli pozwalają na to dane
Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 w okresach 1 i 2. Godzina 72 w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7931033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami