Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutusta PF-06700841:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSI 2 JAKSI TUTKIMUS, jolla tutkitaan USEIN ITRAKONATSOLIN ANNOSTUKSEN VAIKUTUS PF-06700841:N kerta-annoksen farmakokinetiikkaan osittain terveydelle

Avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus, jossa tutkittiin itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusta PF-06700841 PK:n kerta-annokseen terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta yhdessä kiinteässä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys itrakonatsolille tai sen apuaineille tai muille atsoli-sienilääkkeille.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu infektio, positiivinen QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold tai vastaava testi.
  • Sinulla on ollut mitä tahansa lymfoproliferatiivista häiriötä (kuten Epstein Barr -virukseen [EBV] liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten on raportoitu joillakin osallistujilla, jotka käyttivät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), lymfoomaa, leukemiaa, myeloproliferatiivisia sairauksia, multippelia myeloomaa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattinen sairaus.
  • sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (esim. sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), näyttöä infektiosta viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta, herpes simplex 12 viikon sisällä tai aiemmin ollut levinnyt herpes simplex -infektio, oireinen herpes zoster tai uusiutunut (>1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
  • Sinulle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • on rokotettu elävällä tai heikennetyllä elävällä rokotteella 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai odottaa saavansa rokotteen näillä rokotteilla tutkimushoidon aikana tai 6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta. Rekombinanttialayksikkörokotteet (esim. Shingrix®) ovat sallittuja, ja on suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ottavat hormonikorvaushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTc-väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutista tai määrittelemättömän ikäisestä sydäninfarktista, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokammioon (AV) tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin).
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen itrakonatsoliannoksen jälkeen.
  • Naispuoliset hoitotyön osallistujat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PF-06700841 ja itrakonatsoli
Tämä kiinteä jakso, 2-jaksoinen käsi koostuu kahdesta hoidosta. Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 milligrammaa (mg) PF-06700841:tä ensimmäisenä päivänä jaksossa 1. Jakson 2 päivinä 1–7 itrakonatsolia 200 mg annetaan kerran päivässä (QD). Jakson 2 4. päivänä annetaan samanaikaisesti itrakonatsolia 200 mg ja 30 mg PF-06700841 tabletteja.
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 oraaliset tabletit 5 mg ja 25 mg 30 mg annoksella
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg oraaliliuosta annettuna 20 millilitrana (ml) (10 mg/ml)
Muut nimet:
  • Sporanox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06700841
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: seulonta viimeiseen puhelimeen kaikki seuranta
Miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), viimeinen puhelinsoitto on 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) viimeinen puhelinsoitto on 60-65 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
seulonta viimeiseen puhelimeen kaikki seuranta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: seulonta viimeisen puhelun seurantaan
Miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), viimeinen puhelinsoitto on 28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) viimeinen puhelinsoitto on 60-65 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
seulonta viimeisen puhelun seurantaan
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus EKG:ssä
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
seulonta, ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksossa 1; Esiannos päivänä 1, 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 ja ennen kotiutusta päivänä 7 jaksossa 2
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 jaksossa 1 ja ennen kotiutusta jaksossa 2
seulonta, päivä -1 jaksossa 1 ja ennen kotiutusta jaksossa 2
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) PF-06700841
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Plasman (Tmax) aika PF-06700841:n Cmax:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Aika plasmassa (Tmax) PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) Cmax-arvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) aineenvaihdunta/emosuhde (M/P)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
jos tiedot sallivat
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
PF-06700841:n päämetaboliitin (M1) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2
jos tiedot sallivat
Tunti 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 jaksoissa 1 ja 2. Tunti 72 jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7931033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia