Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECELL®-system kombineret med meshed autograft til reduktion af donorhudhøst i blødt vævsrekonstruktion

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RECELL®-systemet kombineret med meshed autograft til reduktion af donorhudhøst i blødt vævsrekonstruktion

Et prospektivt randomiseret inden for forsøgsperson kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den kliniske ydeevne af konventionel autografting med og uden RECELL-systemet på akutte ikke-brændende huddefekter i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Metis Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har behov for autotransplantation til behandling af en akut huddefekt i fuld tykkelse (f.eks. traume- eller operationsrelateret).
  2. Det maksimale areal, der kræver autotransplantation, er 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
  3. To sammenlignelige områder, der kræver autotransplantation, hver mindst 160 cm2 (eller 320 cm2 sammenhængende), eksklusive ansigt og kønsorganer. Når hænder eller led indgår i behandlingsområderne, betyder sammenlignelighed af behandlingsområder, at hvert område (RECELL og Control) skal omfatte det samme kontralaterale led og/eller hånd.
  4. Patienten er mindst 5 år gammel.
  5. Patienten (eller forælder/værge) er villig og i stand til at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling (f.eks. ekstern fiksering) af undersøgelsens behandlingsområder i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (1 år).
  7. Patienten indvilliger i at afstå fra at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (1 år).

  8. Efter investigators opfattelse skal patienten og/eller værgen kunne:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktioner, og
    3. Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  2. Området, der kræver autotransplantation, pådrog sig en forbrændingsskade.
  3. Behandlingsområdet har tidligere ikke helet efter kirurgisk indgreb for lukning.
  4. Patienten er ikke i stand til at følge protokolkravene.
  5. Patienten har en tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets formål.
  6. Nuværende brug af medicin, der efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  7. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til kunstvanding (Hartmanns) opløsning.
  8. Patienten er gravid eller ammer (graviditetstest skal udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  9. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (inden for patientkontrol)
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol og modtage både kontrol- og undersøgelsesinterventioner, der er tilfældigt allokeret til behandling af en del af en huddefekt i fuld tykkelse.
Procedure: Kontrolintervention (konventionel autograft)
Meshed hudtransplantat i splittykkelse med standardiserede sårforbindinger (Telfa™ Clear og Xeroform™)
Andre navne:
  • meshed split-tykkelse hudtransplantat
Enhed: Undersøgelsesintervention (RECELL + mere vidtmasket autograft)
Mere udbredt maskede split-tykkelse hudtransplantat, Spray-on Skin™ celler fremstillet ved hjælp af RECELL, og standardiserede sårbandager (Telfa™ Clear og Xeroform™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af heling af behandlingsområde
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
Hypotesen for heling er ikke ringere for RECELL-behandlede områder (undersøgelsesintervention) sammenlignet med kontrolområder (kontrolintervention). Heling er defineret som fuldstændig sårlukning karakteriseret ved 100 % hudre-epitelisering uden dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med mindst 2 ugers mellemrum ved direkte visualisering af en blindet evaluator.
Før eller ved 8 uger
Udvidelsesforhold mellem donorhud og behandlingsområde
Tidsramme: Behandlingens dag
Donorhududvidelsen opnået med behandling med RECELL og vidtmasket autograft (undersøgelsesintervention) antages at være overlegen i forhold til donorhududvidelsesforholdet opnået med konventionel autograftbehandling (Control Intervention). Ekspansionsforhold, beregnet som forholdet mellem målt behandlet areal og det målte donorområde, beregnes separat for hver intervention (inklusive eventuel donorhud, der er nødvendig for gentagne behandlinger).
Behandlingens dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Tidsramme: I uge 26, 36 og 52
Blindet evaluator og emnets samlede meningsscore (1-10), hvor 10 svarer til det værst tænkelige ar
I uge 26, 36 og 52
Præference for emnebehandling
Tidsramme: I uge 52
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive, hvilken behandlingsregion de er mere tilfredse med (A eller B)
I uge 52
Foretrukket behandling af efterforsker
Tidsramme: I uge 52
Efterforskerne vil blive bedt om at specificere, hvilken behandlingsregion de er mere tilfredse med (A eller B)
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Kontrolintervention (konventionel autograft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner