Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-151586 Undersøgelse med dosisinterval til behandling af Glabellar-linjer

10. juli 2023 opdateret af: Allergan

En fase 2b dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-varierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-151586 hos deltagere med moderate til svære Glabellar-linjer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-151586 over en række doser til behandling af moderate til svære glabellar linjer (GL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet under varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og opfølgningsperiode (mindst 10 uger efter undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinum neurotoxin serotype
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for AGN-151586, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, overdrevent tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden, som bestemt af efterforskeren
  • Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose, som bestemt af efterforskeren
  • Infektion eller hudlidelse på injektionsstederne
  • Historie om facialis nerve parese
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • Forventet behov for behandling med botulinumneurotoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), trådløft, brynløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi)
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Deltagerne modtog AGN-151586-matchende placebo, intramuskulære (IM) injektioner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohorte 1.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion.
Eksperimentel: Kohorte 1: AGN-151586
Deltagerne modtog AGN-151586 laveste dosis, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning.
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Deltagerne modtog AGN-151586-matchende placebo, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohorte 2.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: AGN-151586
Deltagerne modtog AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning.
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Deltagerne modtog AGN-151586-matchende placebo, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohorte 3.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3: AGN-151586
Deltagerne modtog AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning.
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Deltagerne modtog AGN-151586-matchende placebo, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohorte 4.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4: AGN-151586
Deltagerne modtog AGN-151586, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning.
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
Deltagerne modtog AGN-151586-matchende placebo, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohorte 5.
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5: AGN-151586
Deltagerne modtog AGN-151586 højeste dosis, IM-injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Medicin: AGN-151586
AGN-151586 injektionsvæske, opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge investigators vurdering på ethvert postinterventionstidspunkt gennem dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 7
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på FWS i henhold til investigatorvurderinger af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkebryn på ethvert tidspunkt efter indgrebet til og med dag 7, blev rapporteret. Efterforskernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​GL i hvile og maksimal panderynken ved hjælp af den validerede FWS blev vurderet ved hjælp af 4-grads FWS, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Højere score indikerer mere alvorlighed. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Baseline (dag 1) til og med dag 7
Antal deltagere, der oplever en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er blev defineret som hændelser, der begyndte på eller efter datoen og tidspunktet for undersøgelsesinterventionen; eller den uønskede hændelse var til stede før datoen og tidspunktet for undersøgelsesinterventionen, men steg i sværhedsgrad eller blev alvorlig på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsesinterventionen.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieparametre efter intervention
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier efter intervention inkluderede hæmatologi, kemi og urinanalyse som defineret i SAP.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn efter intervention
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Potentielt klinisk signifikante målinger af vitale tegn efter intervention inkluderede systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur som defineret i SAP.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogramfund efter intervention
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Potentielt klinisk signifikante postinterventionsværdier i 12-aflednings EKG-optagelser inkluderede hjertefrekvens og måler PR, QRS, QT og QTcF intervaller. 12-aflednings-EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne har hvilet i mindst 10 minutter i semi-supin eller rygliggende stilling som defineret i SAP. En post-baseline-værdi anses for at være potentielt klinisk signifikant, hvis den opfylder enten den observerede værdi eller ændrings-fra-baseline-kriterierne, såsom observeret QRS-intervalværdi: ≥ 150 msek; PR-interval observeret værdi: ≥ 250 msek; QTcB observeret værdi: > 500 msek eller ændring fra baseline værdi: stigning på > 60 msek; QTcF observeret værdi: > 500 msek eller ændring fra baseline værdi: stigning på > 60 msek.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 42 dage)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til dag 42
Antallet af deltagere med positive antistof-antistoffer er rapporteret. Bindende og neutraliserende antistoffer vurderes som anti-lægemiddel-antistoffer. Kun deltagere med positive prøver for bindende antistoffer er blevet analyseret for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2034-201-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret til ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort. For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål. Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger