Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AGN-151586 Badanie z różnymi dawkami w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w zakresie dawek w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (GL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji (co najmniej 10 tygodni po interwencji w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp neurotoksyny botulinowej
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na AGN-151586, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek, określone przez badacza
  • Infekcja lub choroba skóry w miejscach wstrzyknięcia
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż interwencja w badaniu)
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
  • Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. Plastyka powiek [blefaroplastyka] i / lub chirurgia brwi)
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetyczne implanty (np. Gore-Tex®) i/lub autologiczny przeszczep tłuszczu
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące do AGN-151586 placebo, zastrzyki domięśniowe (IM) w kompleks gładzizny czoła w dniu 1 w Kohorcie 1.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Kohorta 1: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali najniższą dawkę AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: AGN-151586
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1 w kohorcie 2.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Kohorta 2: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: AGN-151586
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące do AGN-151586 placebo, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1 w kohorcie 3.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Kohorta 3: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: AGN-151586
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące do AGN-151586 placebo, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1 w kohorcie 4.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Kohorta 4: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: AGN-151586
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Kohorta 5: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące do AGN-151586 placebo, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1 w kohorcie 5.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Kohorta 5: AGN-151586
Uczestnicy otrzymali najwyższą dawkę AGN-151586, zastrzyki domięśniowe w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Lek: AGN-151586
AGN-151586 roztwór do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej w FWS według oceny badacza w dowolnym punkcie czasowym po interwencji do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie od wartości wyjściowej w FWS zgodnie z oceną badacza ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dowolnym punkcie czasowym po interwencji do dnia 7. Dokonane przez badaczy oceny nasilenia GL w spoczynku i maksymalnego zmarszczenia brwi przy użyciu zatwierdzonego FWS zostały ocenione przy użyciu 4-stopniowego FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczęte w dniu lub po dacie i godzinie interwencji badawczej; lub zdarzenie niepożądane występowało przed datą i godziną interwencji w badaniu, ale nasiliło się lub stało się poważne w dniu lub po dacie i godzinie interwencji w badaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi po interwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Potencjalnie istotne klinicznie wartości laboratoryjne po interwencji obejmowały hematologię, chemię i analizę moczu zgodnie z definicją w SAP.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych po interwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Potencjalnie istotne klinicznie pomiary parametrów życiowych po interwencji obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperaturę ciała zgodnie z definicją w SAP.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu po interwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Potencjalnie istotne klinicznie wartości po interwencji w zapisach 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały częstość akcji serca i pomiary odstępów PR, QRS, QT i QTcF. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji półleżącej lub leżącej, zgodnie z definicją w SAP. Wartość powyjściową uznaje się za potencjalnie istotną klinicznie, jeśli spełnia kryteria wartości obserwowanej lub zmiany w stosunku do wartości początkowej, takie jak obserwowana wartość odstępu QRS: ≥ 150 ms; obserwowana wartość odstępu PR: ≥ 250 ms; obserwowana wartość QTcB: > 500 ms lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost o > 60 ms; Obserwowana wartość QTcF: > 500 ms lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost o > 60 ms.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 42 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Podano liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi. Przeciwciała wiążące i neutralizujące są oceniane jako przeciwciała przeciwlekowe. Tylko uczestnicy z dodatnimi próbkami przeciwciał wiążących zostali przeanalizowani pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2034-201-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami