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AGN-151586 Estudo de variação de dose para tratamento de linhas glabelares

10 de julho de 2023 atualizado por: Allergan

Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do AGN-151586 em participantes com linhas glabelares moderadas a graves

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do AGN-151586 em uma faixa de doses para o tratamento de linhas glabelares (GL) moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes do sexo feminino dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e período de acompanhamento (pelo menos 10 semanas após a intervenção do estudo).

Critério de exclusão:

  • Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica
  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com exposição ao AGN-151586, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral, conforme determinado pelo investigador
  • Infecção ou distúrbio de pele nos locais de injeção
  • História de paralisia do nervo facial
  • Qualquer doença sistêmica descontrolada
  • Necessidade antecipada de tratamento com neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além da intervenção do estudo)
  • Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
  • Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (rosto completo ou médio), lifting com fio, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha)
  • Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com AGN-151586, injeções intramusculares (IM) no complexo glabelar no Dia 1 na Coorte 1.
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção.
Experimental: Coorte 1: AGN-151586
Os participantes receberam a dose mais baixa de AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no dia 1.
Medicamento: AGN-151586
AGN-151586 solução para injeção.
Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no Dia 1 na Coorte 2.
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção.
Experimental: Coorte 2: AGN-151586
Os participantes receberam injeções IM de AGN-151586 no complexo glabelar no primeiro dia.
Medicamento: AGN-151586
AGN-151586 solução para injeção.
Comparador de Placebo: Coorte 3: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no Dia 1 na Coorte 3.
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção.
Experimental: Coorte 3: AGN-151586
Os participantes receberam injeções IM de AGN-151586 no complexo glabelar no primeiro dia.
Medicamento: AGN-151586
AGN-151586 solução para injeção.
Comparador de Placebo: Coorte 4: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no Dia 1 na Coorte 4.
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção.
Experimental: Coorte 4: AGN-151586
Os participantes receberam injeções IM de AGN-151586 no complexo glabelar no primeiro dia.
Medicamento: AGN-151586
AGN-151586 solução para injeção.
Comparador de Placebo: Coorte 5: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no Dia 1 na Coorte 5.
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção.
Experimental: Coorte 5: AGN-151586
Os participantes receberam a dose mais alta de AGN-151586, injeções IM no complexo glabelar no dia 1.
Medicamento: AGN-151586
AGN-151586 solução para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS de acordo com a avaliação do investigador em qualquer ponto de tempo pós-intervenção até o dia 7
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 7
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora ≥ 2 graus desde o início no FWS, de acordo com as avaliações do investigador da gravidade da GL no franzido máximo em qualquer ponto de tempo pós-intervenção até o dia 7. As avaliações dos investigadores sobre a gravidade do CG em repouso e franzido máximo usando o FWS validado foram avaliadas usando o FWS de 4 graus, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base (dia 1) até o dia 7
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. TEAEs foram definidos como eventos iniciados em ou após a data e hora da intervenção do estudo; ou o evento adverso estava presente antes da data e hora da intervenção do estudo, mas aumentou em gravidade ou tornou-se grave na data e hora da intervenção do estudo ou após essa data.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Número de participantes com parâmetros laboratoriais potencialmente clinicamente significativos após a intervenção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Os valores laboratoriais pós-intervenção potencialmente clinicamente significativos incluíram hematologia, química e urinálise, conforme definido no SAP.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos após a intervenção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Medições de sinais vitais pós-intervenção potencialmente clinicamente significativas incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal, conforme definido no SAP.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Número de participantes com achados de eletrocardiograma potencialmente clinicamente significativos após a intervenção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Valores pós-intervenção potencialmente clinicamente significativos em registros de ECG de 12 derivações incluíram frequência cardíaca e medidas dos intervalos PR, QRS, QT e QTcF. Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina ou supina, conforme definido no SAP. Um valor pós-basal é considerado potencialmente clinicamente significativo se atender ao valor observado ou aos critérios de mudança desde o basal, como valor observado do intervalo QRS: ≥ 150 ms; Valor observado do intervalo PR: ≥ 250 ms; valor observado de QTcB: > 500 ms ou alteração do valor basal: aumento de > 60 ms; Valor observado de QTcF: > 500 ms ou alteração do valor basal: aumento de > 60 ms.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 42 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até o dia 42
O número de participantes com anticorpos antidrogas positivos é relatado. Os anticorpos de ligação e neutralização são avaliados como anticorpos anti-fármaco. Apenas participantes com amostras positivas para anticorpos de ligação foram analisados ​​quanto à presença de anticorpos neutralizantes.
Até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2034-201-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado. Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais. Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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