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AGN-151586 Studio di dose-ranging per il trattamento delle rughe glabellari

10 luglio 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 nei partecipanti con linee glabellari da moderate a gravi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 in un intervallo di dosi per il trattamento delle rughe glabellari (GL) da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up (almeno 10 settimane dopo l'intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione ad AGN-151586, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Marcata asimmetria facciale, dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle sebacea eccessivamente spessa o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente, come determinato dall'investigatore
  • Qualsiasi ptosi della fronte o delle palpebre, come determinato dall'investigatore
  • Infezione o disturbo della pelle nei siti di iniezione
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
  • Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Precedente intervento di chirurgia periorbitale, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio)
  • Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari (IM) di placebo corrispondenti ad AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 1.
Droga: Placebo
Placebo soluzione iniettabile.
Sperimentale: Coorte 1: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto la dose più bassa di AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile.
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 2.
Droga: Placebo
Placebo soluzione iniettabile.
Sperimentale: Coorte 2: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile.
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 3.
Droga: Placebo
Placebo soluzione iniettabile.
Sperimentale: Coorte 3: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile.
Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 4.
Droga: Placebo
Placebo soluzione iniettabile.
Sperimentale: Coorte 4: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile.
Comparatore placebo: Coorte 5: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente ad AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1 nella coorte 5.
Droga: Placebo
Placebo soluzione iniettabile.
Sperimentale: Coorte 5: AGN-151586
I partecipanti hanno ricevuto la dose più alta di AGN-151586, iniezioni IM nel complesso glabellare il giorno 1.
Droga: AGN-151586
AGN-151586 soluzione iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore in qualsiasi punto temporale post-intervento fino al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 7
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS in base alle valutazioni dello sperimentatore sulla gravità del GL al massimo cipiglio in qualsiasi momento post-intervento fino al giorno 7. Le valutazioni degli investigatori della gravità della GL a riposo e del massimo cipiglio utilizzando il FWS convalidato sono state valutate utilizzando il FWS di grado 4, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale (giorno 1) fino al giorno 7
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi che hanno avuto inizio il o dopo la data e l'ora dell'intervento dello studio; oppure l'evento avverso era presente prima della data e dell'ora dell'intervento dello studio, ma è aumentato di gravità o è diventato grave alla data e all'ora dell'intervento dello studio o successivamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
I valori di laboratorio post-intervento potenzialmente clinicamente significativi includevano ematologia, chimica e analisi delle urine come definito nel SAP.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Le misurazioni dei segni vitali post-intervento potenzialmente clinicamente significative includevano pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea come definito nel SAP.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma potenzialmente clinicamente significativi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
I valori post-intervento potenzialmente clinicamente significativi nelle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano la frequenza cardiaca e le misure degli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semi-supina o supina come definito nel SAP. Un valore post-basale è considerato potenzialmente clinicamente significativo se soddisfa i criteri del valore osservato o della variazione rispetto al basale, come il valore osservato dell'intervallo QRS: ≥ 150 msec; Valore osservato dell'intervallo PR: ≥ 250 msec; Valore QTcB osservato: > 500 msec o variazione rispetto al valore basale: aumento di > 60 msec; Valore QTcF osservato: > 500 msec o variazione rispetto al valore basale: aumento di > 60 msec.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi. Gli anticorpi leganti e neutralizzanti sono valutati come anticorpi antifarmaco. Solo i partecipanti con campioni positivi per gli anticorpi leganti sono stati analizzati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2034-201-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato. Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali. Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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