Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-151586 Dose-rangeringsstudie for behandling av Glabellar-linjer

10. juli 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 2b dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 hos deltakere med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 over en rekke doser for behandling av moderate til alvorlige glabellar linjer (GL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden (minst 10 uker etter studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for AGN-151586, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud eller manglende evne til å redusere ansiktslinjer vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre, som bestemt av etterforskeren
  • Eventuell ptose av bryn eller øyelokk, som bestemt av etterforskeren
  • Infeksjon eller hudlidelse på injeksjonsstedet
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom
  • Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft (helt ansikt eller midt i ansiktet), trådløft, brynløft eller relaterte prosedyrer (f.eks. øyelokk [blefaroplastikk] og/eller øyenbrynskirurgi)
  • Tidligere ansiktsbehandling med permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetisk implantasjon (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fetttransplantasjon
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, intramuskulære (IM) injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 1.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 1: AGN-151586
Deltakerne fikk AGN-151586 laveste dose, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 2.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 2: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 3.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 3: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 4.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 4: AGN-151586
Deltakerne mottok AGN-151586, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.
Placebo komparator: Kohort 5: Placebo
Deltakerne mottok AGN-151586-matchende placebo, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1 i kohort 5.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning.
Eksperimentell: Kohort 5: AGN-151586
Deltakerne fikk AGN-151586 høyeste dose, IM-injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1.
Legemiddel: AGN-151586
AGN-151586 injeksjonsvæske, oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskerens vurdering på ethvert tidspunkt etter intervensjon gjennom dag 7
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskers vurderinger av GL-alvorlighet ved maksimal rynke på et hvilket som helst tidspunkt etter intervensjon gjennom dag 7, ble rapportert. Etterforskernes vurderinger av alvorlighetsgraden av GL i hvile og maksimal rynke ved bruk av den validerte FWS ble vurdert ved å bruke 4-grads FWS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 7
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE ble definert som hendelser som begynte på eller etter datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen; eller bivirkningen var tilstede før datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen, men økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig på eller etter datoen og klokkeslettet for studieintervensjonen.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieparametre etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier etter intervensjon inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyse som definert i SAP.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegn etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante målinger av vitale tegn etter intervensjon inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur som definert i SAP.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogramfunn etter intervensjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Potensielt klinisk signifikante verdier etter intervensjon i 12-avlednings EKG-registreringer inkluderte hjertefrekvens og måler PR, QRS, QT og QTcF intervaller. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilet i minst 10 minutter i halv- eller ryggleie som definert i SAP. En post-baseline-verdi anses som potensielt klinisk signifikant hvis den oppfyller enten observert verdi eller endring fra baseline-kriteriene, slik som QRS-intervall observert verdi: ≥ 150 msek; PR-intervall observert verdi: ≥ 250 msek; QTcB observert verdi: > 500 ms eller endring fra baseline verdi: økning på > 60 ms; QTcF observert verdi: > 500 msek eller endring fra baseline verdi: økning på > 60 msek.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 42 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 42
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer er rapportert. Bindings- og nøytraliserende antistoffer vurderes som antistoffantistoffer. Kun deltakere med positive prøver for bindende antistoffer har blitt analysert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Frem til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2034-201-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger