Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGN-151586 Исследование диапазона доз для лечения межбровных морщин

10 июля 2023 г. обновлено: Allergan

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 у участников с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности AGN-151586 в диапазоне доз для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин (GL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 237798
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 235353
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 236231
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 236588
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 237055
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073-2228
        • Kgl, Llc /Id# 234798
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc. /ID# 234483
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4129
        • Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 236646
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 237135

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Участницы женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода наблюдения (не менее 10 недель после исследовательского вмешательства).

Критерий исключения:

  • Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического нейротоксина
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия AGN-151586, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые линии даже путем их физического раздвигания, как определено исследователем.
  • Любой птоз бровей или век, установленный исследователем
  • Инфекции или кожные заболевания в местах инъекций.
  • История паралича лицевого нерва
  • Любое неконтролируемое системное заболевание
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим нейротоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  • Предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица (все лицо или средняя часть лица), подтяжка нитями, подтяжка бровей или сопутствующие процедуры (например, пластика век [блефаропластика] и/или хирургия бровей)
  • Предварительное лечение лица постоянными наполнителями мягких тканей, синтетической имплантацией (например, Gore-Tex®) и/или аутологичной трансплантацией жира.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные (IM) инъекции в глабеллярный комплекс в День 1 в когорте 1.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций.
Экспериментальный: Когорта 1: AGN-151586
Участники получили самую низкую дозу AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в 1-й день.
Лекарство: АГН-151586
АГН-151586 раствор для инъекций.
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 2.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций.
Экспериментальный: Когорта 2: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
Лекарство: АГН-151586
АГН-151586 раствор для инъекций.
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 3.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций.
Экспериментальный: Когорта 3: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
Лекарство: АГН-151586
АГН-151586 раствор для инъекций.
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 4.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций.
Экспериментальный: Когорта 4: AGN-151586
Участники получали внутримышечные инъекции AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день.
Лекарство: АГН-151586
АГН-151586 раствор для инъекций.
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в день 1 в когорте 5.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций.
Экспериментальный: Когорта 5: AGN-151586
Участники получили самую высокую дозу AGN-151586, внутримышечные инъекции в глабеллярный комплекс в 1-й день.
Лекарство: АГН-151586
АГН-151586 раствор для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке исследователя в любой момент времени после вмешательства в течение 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 7-й день
Сообщалось о проценте участников, достигших улучшения ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценками исследователя тяжести GL при максимальном нахмуривании в любой момент времени после вмешательства до 7-го дня. Оценки исследователями тяжести GL в покое и максимальное нахмуривание с использованием утвержденного FWS оценивались с использованием 4-балльной FWS, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 7-й день
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE были определены как событие, начавшееся в день и время исследуемого вмешательства или после него; или нежелательное явление имело место до даты и времени исследуемого вмешательства, но усилилось по тяжести или стало серьезным в день и время исследуемого вмешательства или после него.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными параметрами после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Потенциально клинически значимые лабораторные показатели после вмешательства включали гематологию, биохимию и анализ мочи, как определено в SAP.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Потенциально клинически значимые измерения основных показателей жизнедеятельности после вмешательства включали систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту пульса, частоту дыхания, температуру тела, как определено в SAP.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы после вмешательства
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Потенциально клинически значимые значения после вмешательства в записях ЭКГ в 12 отведениях включали частоту сердечных сокращений и измерения интервалов PR, QRS, QT и QTcF. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем или лежачем положении, как определено в SAP. Значение после исходного уровня считается потенциально клинически значимым, если оно соответствует либо наблюдаемому значению, либо критериям изменения по сравнению с исходным уровнем, таким как наблюдаемое значение интервала QRS: ≥ 150 мс; Наблюдаемое значение интервала PR: ≥ 250 мс; Наблюдаемое значение QTcB: > 500 мс или изменение исходного значения: увеличение > 60 мс; Наблюдаемое значение QTcF: > 500 мс или изменение исходного значения: увеличение > 60 мс.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 42 дней)
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 42-го дня
Сообщается о количестве участников с положительными антилекарственными антителами. Связывающие и нейтрализующие антитела оценивают как антилекарственные антитела. Только участники с положительными образцами на связывающие антитела были проанализированы на наличие нейтрализующих антител.
До 42-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2034-201-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования. Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях. Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Сроки обмена IPD

После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками