Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse til vurdering af AFM13 hos patienter med R/R CD30-positivt T-celle lymfom eller transformeret mycosis fungoides (REDIRECT)

4. november 2024 opdateret af: Affimed GmbH

Et fase II åbent multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AFM13 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom eller transformeret mycosis fungoides (REDIRECT)

Dette er et fase II studie for at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​AFM13 givet som monoterapi hos patienter med CD30-positivt T-celle lymfom. Afprøvningslægemidlet AFM13 er en tetravalent bispecifik kimær (anti-human CD30 x anti-human CD16A) rekombinant antistofkonstruktion, som er under udvikling til behandling af CD30-positive maligniteter.

Patienter, som lider af perifert T-cellelymfom eller transformeret mycosis fungoides, hvis tumor udtrykker overflademarkøren CD30, og som har fået tilbagefald efter en tidligere behandling eller har refraktær sygdom, vil blive optaget i denne undersøgelse, hvis alle kriterierne for undersøgelsen er opfyldt. Afhængig af deres sygdomstype og størrelsen af ​​CD30-ekspression, vil studiedeltagere blive tildelt en af ​​3 studiekohorter, hvor hver kohorte modtager den samme behandling af ugentlige AFM13-infusioner (en 200 mg dosis pr. infusion).

Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​AFM13-behandling vurderet ud fra antallet af objektive responser. Yderligere mål er at vurdere sikkerheden ved AFM13-behandling, immunogeniciteten af ​​AFM13 (målt ved den potentielle dannelse af anti-AFM13-antistoffer) og koncentrationen af ​​AFM13 i blodet.

Ca. 1 måned efter den sidste dosis af AFM13 vil der være et sidste studiebesøg for at vurdere patienternes helbredstilstand efter terapi, efterfulgt af kvartalsvise telefonkontakter for at kontrollere deres generelle helbredsstatus og langsigtede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australien
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Kalkun
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Kalkun
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Kalkun
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Kalkun
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Kalkun
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD30-positiv PTCL (de fleste undertyper tilladt) eller TMF i henhold til den reviderede World Health Organization 2016 klassifikation (Swerdlow, 2016) ved central vurdering.
  • Kohorter A og B (PTCL-kohorter): kan måles ved den modificerede Lugano-klassifikation (Cheson, 2014); målbar sygdom på ≥1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT), vurderet lokalt for egnethed. Bemærk: fluorodeoxyglucose (FDG) ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET) anbefales, hvis det er muligt.
  • Kohorte C (TMF-kohorte): kan måles ved Olsen-kriterierne (Olsen, 2011) inklusive mindst 1 kutan lymfomlæsion ≥2 cm i diameter, vurderet lokalt for egnethed.
  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom OG følgende:
  • Kohorte A og B (PTCL): patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi. For patienter med systemisk ALCL skal patienter have svigtet eller være intolerante over for brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • Kohorte C (TMF): patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi; og har udmattede systemiske behandlinger med regelmæssig godkendelse for deres sygdom

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende undertyper af lymfom: T-celle prolymfocytisk leukæmi; T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi; Kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler; Aggressiv NK-celleleukæmi; Ekstranodal NK-/T-celle lymfom; Indolent T-celle lymfoproliferativ lidelse i mave-tarmkanalen:
  • Har haft en allogen vævshæmatopoietisk celle/fast organtransplantation inden for de sidste 3 år. Bemærk: Patienter, der har fået foretaget en transplantation for >3 år siden, er berettigede, så længe der ikke er tegn/symptomer på graft versus host disease (GvHD).
  • Krav til systemisk immunsuppressiv terapi, f.eks. GvHD terapi,
  • Forudgående behandling med AFM13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Personer med recidiverende eller refraktær CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).
Medicin: AFM13
ugentlige intravenøse infusioner på 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent vurderet af uafhængig revisionskomité baseret på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 28 måneder).
Samlet respons ved Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) som defineret ved at opnå fuldstændig respons og/eller delvis respons vurderet af en Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af det modificerede Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014) .
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 28 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurderet af investigator baseret på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Samlet respons ved Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) som defineret ved at opnå fuldstændig respons og/eller delvis respons vurderet af investigator ved hjælp af det modificerede Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Samlet responsrate vurderet af investigator baseret på CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Samlet respons ved computertomografi (CT) som defineret ved at opnå fuldstændig respons og/eller delvis respons vurderet af investigator ved hjælp af det modificerede Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Komplet responsrate og delvis responsrate vurderet af uafhængig revisionskomité baseret på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Komplet respons og/eller delvis respons ved Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vurderet af en Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af det modificerede Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Komplet responsrate, delvis responsrate og samlet responsrate vurderet af uafhængig revisionskomité baseret på CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Samlet respons ved computertomografi (CT) som defineret ved at opnå fuldstændig respons og/eller delvis respons vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) ved brug af det modificerede Lugano Classification Revised Staging System for malignt lymfom (Cheson, 2014).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af overordnet svar vurderet af uafhængig revisionskomité baseret på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af respons (DOR) defineret som perioden fra første partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) vurdering til første vurdering af progressiv sygdom eller død. Svar vurderet af Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) af Independent Review Committee (IRC).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af overordnet svar vurderet af uafhængig revisionskomité baseret på CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af respons (DOR) defineret som perioden fra første partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) vurdering til første vurdering af progressiv sygdom eller død. Svar vurderet ved computertomografi (CT) af Independent Review Committee (IRC).
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af samlet respons vurderet af investigator baseret på PET-CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af respons (DOR) defineret som perioden fra første partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) vurdering til første vurdering af progressiv sygdom eller død. Respons vurderet ved Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) af investigator.
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af samlet respons vurderet af investigator baseret på CT
Tidsramme: Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Varighed af respons (DOR) defineret som perioden fra første partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) vurdering til første vurdering af progressiv sygdom eller død. Respons vurderet ved computertomografi (CT) af investigator.
Tumorvurdering udført hver 8. uge for de første 3 vurderinger, derefter hver 12. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (op til 46 måneder).
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for sidste behandling + 37 dage, op til 199 uger.
Antal forsøgspersoner, der havde behandling (AFM13) relaterede bivirkninger.
Fra datoen for første behandling til datoen for sidste behandling + 37 dage, op til 199 uger.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af AFM13
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.
Maksimal målt koncentration (Cmax) af AFM13 i serum. Geometrisk variationskoefficient er angivet i procenter.
Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.
Areal under koncentration-tidskurven for AFM13 fra 0 til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.

Område under koncentration (AUC) versus tidskurve for AFM13 i serum over tidsinterval fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Geometrisk variationskoefficient er angivet i procenter.
Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af AFM13
Tidsramme: Foruddosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 29.
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af AFM13. Geometrisk variationskoefficient er angivet i procenter.
Foruddosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 29.
Den terminale halveringstid (t1/2) af AFM13
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.
Den terminale halveringstid (t1/2) af AFM13. Geometrisk variationskoefficient er angivet i procenter.
Før dosis og 1 time efter start af infusion, afslutning af injektion (EOI) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter EOI på cyklus 1 dag 1 og dag 29.
Europæisk livskvalitet 5-dimensionel smerte/ubehag-score (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og afsluttende studiebesøg, op til 199 uger.
Livskvalitet (QoL) målt ved det europæiske QoL 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) for kohorter A. EQ-5D omfatter forespørgsler om den aktuelle sundhedstilstand i de fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte /ubehag og angst/depression. Smerte/ubehag score vurderet ud fra spørgeskema. Svarkategorierne tilbyder tre niveauer smerte/ubehag-score: "ingen smerte eller ubehag" (score på 1), "moderat smerte eller ubehag" (score på 2) og "ekstrem smerte og ubehag" (score på 3). Resultaterne præsenteres fra baseline til hvert besøg for kohorte A.
Ved baseline og afsluttende studiebesøg, op til 199 uger.
Europæisk livskvalitet 5-dimensional Visual Analog Scale Scores (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg, op til 199 uger.
Livskvalitet (QoL) målt ved det europæiske livskvalitets 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) for kohorter A. Visual Analogue Scale-score vurderet baseret på tegnet skala fra 0 (værst tænkelige tilstand) til 100 (bedst tænkelige tilstand) . Forsøgspersonerne valgte deres helbredstilstand på skala baseret på deres situation selv. Et negativt resultat indikerer et fald i score sammenlignet med basislinjeværdien.
Fra baseline til sidste studiebesøg, op til 199 uger.
Antal forsøgspersoner, der udviklede antistof-antistoffer (ADA) under behandling
Tidsramme: Før dosis dag 1 på cyklus 1 og afslutning af behandlingen, op til ca. 46 måneder.
Antal forsøgspersoner, der fik behandling (AFM13) og udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Før dosis dag 1 på cyklus 1 og afslutning af behandlingen, op til ca. 46 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affimed GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFM13-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFM13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger