Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k posouzení AFM13 u pacientů s R/R CD30-pozitivním T-buněčným lymfomem nebo transformovanými mycosis Fungoides (REDIRECT)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Affimed GmbH

Otevřená multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AFM13 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD30-pozitivním periferním T-buněčným lymfomem nebo transformovanými mykózami (REDIRECT)

Toto je studie fáze II k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti AFM13 podávaného jako monoterapie u pacientů s CD30-pozitivním T-buněčným lymfomem. Hodnocený léčivý přípravek AFM13 je tetravalentní bispecifická chimérická (anti-lidská CD30 x anti-lidská CD16A) rekombinantní protilátkový konstrukt, který je vyvíjen k léčbě CD30-pozitivních malignit.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří trpí periferním lymfomem T-buněk nebo transformovanou mycosis fungoides, jejichž nádor exprimuje povrchový marker CD30 a kteří po dřívější léčbě relapsovali nebo mají refrakterní onemocnění, pokud budou splněna všechna vstupní kritéria studie. V závislosti na typu onemocnění a velikosti exprese CD30 budou účastníci studie zařazeni do jedné ze 3 studijních kohort, přičemž každá kohorta dostává stejnou léčbu týdenními infuzemi AFM13 (200 mg dávka na infuzi).

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost léčby AFM13 podle míry objektivních odpovědí. Dalšími cíli je posouzení bezpečnosti léčby AFM13, imunogenicity AFM13 (měřeno potenciální tvorbou protilátek anti-AFM13) a koncentrace AFM13 v krvi.

Cca. 1 měsíc po poslední dávce AFM13 proběhne závěrečná studijní návštěva k posouzení zdravotního stavu pacientů po terapii, po níž budou následovat čtvrtletní telefonické kontakty pro kontrolu jejich celkového zdravotního stavu a dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia E Oncologia Medica L.E A.Seragnoli
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Ravenna, Itálie
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim Arastirma Hastanesi Hematoloji Klinigi Ankara
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases
      • Ankara, Krocan
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırm Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali Fatih
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Egitim Merkezi
      • Tekirdag, Krocan
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Trabzon, Krocan
        • KaradenizTeknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Krocan
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases, Hematology Division
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Sued - Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Německo
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.. Szpital Morski im. PCK, Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Kraków, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wrocław, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First State Saint-Petersburg Pavlov Medical University
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • GUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
      • Tula, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinic/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation/Precision Cancer Therapies Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health | Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Duran I Reynals Hospital Catalan Institute Of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona, Hospital Germans Trias I Pujol
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d' Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD30-pozitivní PTCL (většina povolených podtypů) nebo TMF podle revidované klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016 (Swerdlow, 2016) centrálním hodnocením.
  • Kohorty A a B (kohorty PTCL): měřitelné modifikovanou Luganskou klasifikací (Cheson, 2014); měřitelné onemocnění o průměru ≥ 1,5 cm pomocí počítačové tomografie (CT), hodnocené lokálně z hlediska způsobilosti. Poznámka: Pokud je to možné, doporučuje se fluorodeoxyglukóza (FDG) avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Kohorta C (kohorta TMF): měřitelná podle Olsenových kritérií (Olsen, 2011) včetně alespoň 1 kožní lymfomové léze o průměru ≥ 2 cm, hodnocená lokálně pro způsobilost.
  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění A následující:
  • Skupiny A a B (PTCL): pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. U pacientů se systémovým ALCL musí pacienti selhat nebo nesnášet brentuximab vedotin [BV]; Adcetris®
  • kohorta C (TMF): pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie; a mají vyčerpané systémové terapie s pravidelným schválením pro jejich onemocnění

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími subtypy lymfomu: T-buněčná prolymfocytární leukémie; T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie; Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk; Agresivní leukémie NK buněk; extranodální NK-/T-buněčný lymfom; Indolentní T-buněčná lymfoproliferativní porucha GI traktu:
  • Během posledních 3 let podstoupil alogenní tkáňovou transplantaci hematopoetických buněk/solidních orgánů. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci před > 3 lety, jsou způsobilí, pokud nejsou žádné známky/příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu, např. GvHD terapie,
  • Předchozí ošetření pomocí AFM13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Subjekty s relabujícím nebo refrakterním CD30 pozitivním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).
Lék: AFM13
týdenní intravenózní infuze 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy hodnocená nezávislou revizní komisí Na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).
Celková odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie-počítaná tomografie (PET-CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí (IRC) za použití upraveného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014) .
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 28 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Celková odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené zkoušejícím s použitím modifikovaného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Celková míra odezvy hodnocená zkoušejícím na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Celková odpověď pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené zkoušejícím za použití upraveného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Úplná a částečná míra odezvy posouzena nezávislou revizní komisí Na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Kompletní odpověď a/nebo částečná odpověď pomocí pozitronové emisní tomografie-počítané tomografie (PET-CT) hodnocená nezávislou revizní komisí (IRC) s využitím upraveného systému Lugano Classification Revised Staging System pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Úplná míra odezvy, míra částečné odezvy a celková míra odezvy posouzena nezávislou revizní komisí na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Celková odpověď pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definována dosažením úplné odpovědi a/nebo částečné odpovědi hodnocené nezávislou kontrolní komisí (IRC) s využitím upraveného systému klasifikace Lugano pro maligní lymfom (Cheson, 2014).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi posouzená nezávislou revizní komisí na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odpověď byla hodnocena pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT) nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi posouzená nezávislou revizní komisí Na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odpověď posouzena počítačovou tomografií (CT) nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě PET-CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Reakce hodnocená zkoušejícím pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání celkové odpovědi hodnocená zkoušejícím na základě CT
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako období od prvního hodnocení částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) do prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí. Odezva hodnocená zkoušejícím pomocí počítačové tomografie (CT).
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů pro první 3 hodnocení, poté každých 12 týdnů až do dokumentované progrese onemocnění (až 46 měsíců).
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data prvního ošetření do data posledního ošetření + 37 dní, až 199 týdnů.
Počet subjektů, které měly nežádoucí účinky související s léčbou (AFM13).
Od data prvního ošetření do data posledního ošetření + 37 dní, až 199 týdnů.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) AFM13 v séru. Geometrický variační koeficient se udává v procentech.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas AFM13 od 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.

Plocha pod koncentrací (AUC) versus časová křivka AFM13 v séru v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna.

Geometrický variační koeficient se udává v procentech.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 29.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) AFM13. Geometrický variační koeficient se udává v procentech.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 29.
Terminální poločas (t1/2) AFM13
Časové okno: Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Konečný poločas (t1/2) AFM13. Geometrický variační koeficient se udává v procentech.
Před podáním a 1 hodinu po zahájení infuze, konec injekce (EOI) a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po EOI v cyklu 1, den 1 a den 29.
Evropská kvalita života 5-dimenzionální skóre bolesti/nepohody (EQ-5D)
Časové okno: Při výchozí a závěrečné studijní návštěvě až 199 týdnů.
Kvalita života (QoL) měřená evropským 5-rozměrným dotazníkem QoL (EQ-5D) pro kohorty A. EQ-5D zahrnuje dotazy na aktuální zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest /nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre bolesti/nepohodlí hodnocené na základě dotazníku. Kategorie odpovědi nabízejí tři úrovně skóre bolesti/nepohodlí: „žádná bolest nebo nepohodlí“ (skóre 1), „střední bolest nebo nepohodlí“ (skóre 2) a „extrémní bolest a nepohodlí“ (skóre 3). Skóre jsou uvedeny od výchozího stavu ke každé návštěvě pro kohortu A.
Při výchozí a závěrečné studijní návštěvě až 199 týdnů.
Skóre evropské pětirozměrné vizuální analogové stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie, až 199 týdnů.
Kvalita života (QoL) měřená 5-rozměrným dotazníkem evropské kvality života (EQ-5D) pro kohorty A. Skóre na vizuální analogové škále hodnocené na základě nakreslené škály od 0 (nejhorší představitelný stav) do 100 (nejlepší představitelný stav) . Subjekty si svůj zdravotní stav na stupnici vybíraly samy na základě své situace. Negativní výsledek ukazuje na snížení skóre ve srovnání se základní hodnotou.
Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie, až 199 týdnů.
Počet subjektů, u kterých se během léčby vyvinuly protilátky proti léčivům (ADA).
Časové okno: 1. den před podáním dávky v cyklu 1 a na konci léčby až do přibližně 46 měsíců.
Počet subjektů, které podstoupily léčbu (AFM13) a vyvinuly se u nich protilátky proti léčivům (ADA).
1. den před podáním dávky v cyklu 1 a na konci léčby až do přibližně 46 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affimed GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karenza Alexis, MD, Affimed Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, Dr, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFM13-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na AFM13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení