Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFM13 i recidiverende/refraktære kutane lymfomer

14. juli 2023 opdateret af: Ahmed Sawas

Klinisk og biologisk evaluering af det nye CD30/CD16A tetravalente bispecifikke antistof (AFM13) i recidiverende eller refraktært CD30-positivt lymfom med kutan præsentation: En biomarkør fase Ib/IIa undersøgelse

Efterforskerne planlægger at undersøge AFM13 og evaluere dets evne til at lette og omdirigere Natural Killer (NK) cellerne i at eliminere CD30-positive lymfommål i huden og, ved at slutninge, andre organer involveret af lymfomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase Ib/IIa-studie designet til at evaluere den biologiske aktivitet af AFM13 hos patienter med recidiverende eller refraktære CD30-positive lymfomer med kutan involvering. Primære kutane CD30-positive lymfoproliferative lidelser (LPD) repræsenterer et spektrum fra lymfomatoid papulose (LyP) til primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (C-ALCL) til transformerede mycosis fungoides (TMF).

Den mest indolente form for primær kutan CD30-positiv LPD er LyP, som normalt er godt kontrolleret med lavdosis oral methotrexat, men kontrol af sygdommen kræver ofte livslang behandling. I modsætning hertil er TMF en aggressiv sygdom, som ikke har en standardbehandling, da patienter behandles med forskellige plejemodaliteter med varierende udfald). Spektret af andre CD30-positive lymfomer med kutan præsentation er meget bredt og involverer systemiske B- og T-celle lymfomer med forskellig klinisk adfærd.

Omdirigering af naturlige dræberceller (NK) mod disse CD30-positive maligniteter gennem direkte engagement med AFM13 forventes at inducere tumorcelledrab gennem NK-celle-medieret og T-celle-medieret cytotoksicitet (dvs. cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)).

Det primære formål med dette forsøg er at studere de biologiske og immunologiske virkninger induceret af administration af forskellige doser af AFM13, når det gives som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet CD30-positivt lymfom med kutan involvering
  • Svigt eller intolerance over for mindst én tidligere behandling for den aktuelle sygdom
  • Tilstedeværelse af en eller flere kutane læsioner (måler mindst 1 cm x 1 cm i størrelse; hvis der kun er én læsion til stede, bør det være op til investigatorens skøn at bestemme berettigelsen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Blodplader ≥50.000/μL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
  • Bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller < 3 x ULN hos patienter med Gilberts sygdom eller leverpåvirkning
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × institutionel ULN eller, i tilfælde af leverpåvirkning af den primære sygdom AST/ALAT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin≤1,5 x institutionel ULN eller estimeret kreatininclearance på ≥45 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller målt kreatininclearance >45 mL/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest 7 dage før første dosis af behandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter seponering af forsøgsproduktet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftrelateret terapi for den aktuelle sygdom inden for 2 uger efter screening (alle understøttende foranstaltninger er tilladt)
  • Større operation inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Beviser for involvering af aktivt centralnervesystem (CNS).
  • Krav til systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. Graft-versus-Host Disease-behandling (GVHD) inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Ukontrolleret samtidig alvorlig sygdom.
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for 3 år forud for første dosis af den aktuelle undersøgelse, medmindre kurativt resekteret basal-, pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Aktive infektioner inklusive hepatitis B-bærerstatus, hepatitis C-virus (HCV)-infektion (patienter skal have en negativ hepatitis B- og hepatitis C-virusbelastning ved screening)
  • Kendt HIV-positiv status
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse eller forstyrre undersøgelsesbehandling, overvågning og compliance, såsom:
  • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) III eller IV), myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første studielægemiddel, klinisk signifikant og ukontrolleret hjertearytmi (f.eks. atrieflimren/fladder ventrikulær kardiovaskulær fysiologi er tilladt), cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studiets lægemiddelstart
  • alvorligt nedsat lungefunktion
  • Alvorlig, systemisk infektion, der kræver behandling ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
1,5 mg/kg AFM13 én gang ugentligt i uge 1-8.
Medicin: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistofkonstruktion mod human CD30 og CD16A. Det vil blive givet til patienter intravenøst ​​i den dosis og det skema, der er gældende for den kohorte, patienten blev indskrevet i, specificeret i de forskellige arme, der er anført.
Andre navne:
  • AFM13 rekombinant antistof
Eksperimentel: Kohorte 2
7 mg/kg AFM13 én gang ugentligt i uge 1-8.
Medicin: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistofkonstruktion mod human CD30 og CD16A. Det vil blive givet til patienter intravenøst ​​i den dosis og det skema, der er gældende for den kohorte, patienten blev indskrevet i, specificeret i de forskellige arme, der er anført.
Andre navne:
  • AFM13 rekombinant antistof
Eksperimentel: Kohorte 3
7mg/kg CIVI i uge 1-8.
Medicin: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistofkonstruktion mod human CD30 og CD16A. Det vil blive givet til patienter intravenøst ​​i den dosis og det skema, der er gældende for den kohorte, patienten blev indskrevet i, specificeret i de forskellige arme, der er anført.
Andre navne:
  • AFM13 rekombinant antistof
Eksperimentel: Kohorte 4
200 mg flad dosis én gang om ugen i 8 uger.
Medicin: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistofkonstruktion mod human CD30 og CD16A. Det vil blive givet til patienter intravenøst ​​i den dosis og det skema, der er gældende for den kohorte, patienten blev indskrevet i, specificeret i de forskellige arme, der er anført.
Andre navne:
  • AFM13 rekombinant antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og toksicitet] opdelt efter uønskede hændelser og CTCAE v4.0-grad for hver hændelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Summen af ​​patienter med delvise svar og fuldstændige svar.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Sawas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP4461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFM13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner