Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-enhed til rehabilitering af apopleksipatienter

30. august 2022 opdateret af: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge virtual reality-spil i forbindelse med standardterapibehandling som en tilgang til at fremme motorisk genopretning af overekstremiteterne, kognitiv funktion og livskvalitet efter slagtilfælde. Efterforskerne mener, at det at give brugerne mulighed for at interagere med et computersimuleret virkelighedsmiljø vil resultere i en behagelig oplevelse, som sandsynligvis vil resultere i motivation og terapiengagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på UAB Hospital, ældre end 18 år, med diagnosen slagtilfælde
  • Patient med ensidig svaghed i øvre ekstremiteter
  • Patienter, der efter evaluering af fysiske og erhvervsmæssige fagfolk blev indlagt på rehabiliteringsfaciliteten "Spain Rehabilitation Center".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Patient med ortopædisk funktionsnedsættelse (dvs. markant gigt)
  • Patient med synsforstyrrelser begrænsende terapisession
  • De, for hvem frivillig armbevægelse ville forårsage tilstrækkeligt ubehag (>4/10), som kunne forhindre forsøgets afslutning, vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality understøttet terapi
Virtual Reality-grænsefladen (VR) vil blive brugt under patienters ophold på rehabiliteringscentret. En forskningsmedarbejder vil installere VR-systemet på patientens værelse. Deltagerne vil være behagelige at sidde, mens de er i VR-session. Hver grænseflade består af et hovedmonteret display (HMD), der giver deltagerne mulighed for at se deres arme og ben repræsenteret i det virtuelle miljø. Deltagerne vil være i stand til at styre deres virtuelle ben ved hjælp af håndcontrollere, som vil give dem mulighed for at "gå" gennem flere virtuelle miljøer og samle "point" (ingen yderligere spilelementer er inkluderet).
Andet: Virtual Reality (VR)
Hver VR-session er 30 minutter lang. Deltagerne kan til enhver tid holde pause eller afbryde. Hver deltager vil modtage én VR-session fem gange om ugen i løbet af en to-ugers periode.
Andre navne:
  • HTC Vive VR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra NIHSS målt ved baselinebesøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Totaler summeres for at bestemme området: 0= Ingen slagtilfælde, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Svær; og 21-42 = Alvorlig
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ændring fra NIHSS målt ved baselinebesøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Totaler summeres for at bestemme området: 0= Ingen slagtilfælde, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Svær; og 21-42 = Alvorlig
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra motricitetsindeks målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Motricitetsindeks
Ændring fra motricitetsindeks målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra Action Research Arm Test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Action Research Arm Test
Ændring fra Action Research Arm Test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra ni-hullers peg-test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ni-hullers Peg-test
Ændring fra ni-hullers peg-test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Fugl-Meyer Vurdering
Ændring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra m-RS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoren er baseret på symptomer med 0 givet for ingen symptomer op til 5 givet for alvorligt handicap; sengeliggende, kræver konstant pleje.
Modificeret rangskala (m-RS)
Ændring fra m-RS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoren er baseret på symptomer med 0 givet for ingen symptomer op til 5 givet for alvorligt handicap; sengeliggende, kræver konstant pleje.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra MOCA målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Resultaterne er summeret. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Mild svækkelse; 10-17=Moderat værdiforringelse;
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ændring fra MOCA målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Resultaterne er summeret. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Mild svækkelse; 10-17=Moderat værdiforringelse;
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL) og livskvalitet
Tidsramme: Ændring i SIS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Området er 0-100. Højere score indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulige score/mulig råscore)*100
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Ændring i SIS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Området er 0-100. Højere score indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulige score/mulig råscore)*100
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring fra PHQ9 målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoringer summeres med en højere score som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat svær, 20-27 = Svær
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Ændring fra PHQ9 målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoringer summeres med en højere score som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat svær, 20-27 = Svær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300003889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger