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Dispositivo de realidad virtual para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular

30 de agosto de 2022 actualizado por: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará la posible eficacia y seguridad del uso de juegos de realidad virtual junto con el régimen de tratamiento estándar como un enfoque para promover la recuperación motora de las extremidades superiores, la función cognitiva y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores creen que permitir que los usuarios interactúen con un entorno de realidad simulado por computadora dará como resultado una experiencia placentera, que probablemente resultará en motivación y participación en la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en el Hospital de la UAB, mayor de 18 años, con diagnóstico de ictus
  • Paciente con debilidad unilateral de las extremidades superiores
  • Pacientes que luego de la evaluación por profesionales físicos y ocupacionales ingresaron en el centro de rehabilitación "Centro de Rehabilitación de España".

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo severo
  • Paciente con discapacidad ortopédica (es decir, artritis marcada)
  • Paciente con trastornos visuales que limitan la sesión de terapia
  • Se excluirá de la participación a aquellos a quienes el movimiento voluntario del brazo les causaría suficiente molestia (>4/10) que podría impedir la finalización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia apoyada en Realidad Virtual
La interfaz de Realidad Virtual (VR) se utilizará durante la estancia de los pacientes en el centro de rehabilitación. Un empleado de investigación instalará el sistema VR en la habitación del paciente. Los participantes se sentirán cómodos sentados durante la sesión de realidad virtual. Cada interfaz consta de una pantalla montada en la cabeza (HMD) que permite a los participantes ver sus brazos y piernas representados en el entorno virtual. Los participantes podrán controlar sus piernas virtuales usando controladores manuales, lo que les permitirá "caminar" a través de varios entornos virtuales y acumular "puntos" (no se incluyen elementos de juego adicionales).
Otro: Realidad virtual (RV)
Cada sesión de realidad virtual tiene una duración de 30 minutos. Los participantes pueden pausar o interrumpir en cualquier momento. Cada participante recibirá una sesión de realidad virtual cinco veces por semana en el transcurso de un período de dos semanas.
Otros nombres:
  • Sistema HTC Vive VR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y la mano
Periodo de tiempo: Cambio de NIHSS medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Los totales se suman para determinar el rango: 0 = Sin accidente cerebrovascular, 1-4 = Menor, 5-15 = Moderado, 15-20 = Moderado a grave; y 21-42 = Grave
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Cambio de NIHSS medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Los totales se suman para determinar el rango: 0 = Sin accidente cerebrovascular, 1-4 = Menor, 5-15 = Moderado, 15-20 = Moderado a grave; y 21-42 = Grave
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio del índice de motricidad medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Índice de motricidad
Cambio del índice de motricidad medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de Action Research Arm Test medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Prueba de brazo de investigación de acción
Cambio de Action Research Arm Test medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba Peg de nueve orificios medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Prueba de clavija de nueve agujeros
Cambio de la prueba Peg de nueve orificios medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Evaluación de Fugl-Meyer
Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de m-RS medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. La puntuación se basa en los síntomas con un 0 para ningún síntoma hasta un 5 para una discapacidad grave; postrado en cama, requiere cuidados constantes.
Escala de Rankin modificada (m-RS)
Cambio de m-RS medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. La puntuación se basa en los síntomas con un 0 para ningún síntoma hasta un 5 para una discapacidad grave; postrado en cama, requiere cuidados constantes.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio de MOCA medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman. El rango es: 27-30=Normal; 18-26=Deterioro leve; 10-17=Deterioro moderado;
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Cambio de MOCA medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman. El rango es: 27-30=Normal; 18-26=Deterioro leve; 10-17=Deterioro moderado;
Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en el SIS medido al inicio del estudio, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta. El rango es 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores AVD y calidad de vida. Fórmula: puntuación bruta real - puntuación más baja posible/puntuación bruta posible)*100
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Cambio en el SIS medido al inicio del estudio, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta. El rango es 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores AVD y calidad de vida. Fórmula: puntuación bruta real - puntuación más baja posible/puntuación bruta posible)*100
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de PHQ9 medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman, siendo la puntuación más alta grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9)
Cambio de PHQ9 medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman, siendo la puntuación más alta grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300003889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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