Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Badanie to oceni potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo korzystania z gier wirtualnej rzeczywistości w połączeniu ze standardową terapią jako podejście do promowania regeneracji ruchowej kończyn górnych, funkcji poznawczych i jakości życia po udarze. Badacze uważają, że umożliwienie użytkownikom interakcji z komputerowo symulowanym środowiskiem rzeczywistości zapewni przyjemne doświadczenie, które prawdopodobnie zaowocuje motywacją i zaangażowaniem w terapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do Szpitala UAB w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem udaru mózgu
  • Pacjent z jednostronnym osłabieniem kończyny górnej
  • Pacjenci, którzy po ocenie przez fizjoterapeutów zostali przyjęci do ośrodka rehabilitacyjnego „Hiszpańskie Centrum Rehabilitacji”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjent z upośledzeniem ortopedycznym (tj. zaznaczone zapalenie stawów)
  • Pacjent z zaburzeniami widzenia ograniczającymi sesję terapeutyczną
  • Osoby, u których dobrowolne poruszanie ramionami spowodowałoby wystarczający dyskomfort (>4/10), który mógłby uniemożliwić ukończenie badania, zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia wspomagana wirtualną rzeczywistością
Interfejs Virtual Reality (VR) będzie wykorzystywany podczas pobytu pacjentów w ośrodku rehabilitacyjnym. Pracownik naukowy zainstaluje system VR w pokoju pacjenta. Uczestnicy będą mogli wygodnie siedzieć podczas sesji VR. Każdy interfejs składa się z wyświetlacza montowanego na głowie (HMD), umożliwiającego uczestnikom zobaczenie swoich rąk i nóg reprezentowanych w środowisku wirtualnym. Uczestnicy będą mogli sterować swoimi wirtualnymi nogami za pomocą kontrolerów ręcznych, co pozwoli im „przejść” przez kilka wirtualnych środowisk i zebrać „punkty” (bez dodatkowych elementów gry).
Inny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Każda sesja VR trwa 30 minut. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać lub przerwać. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję VR pięć razy w tygodniu przez okres dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • System HTC Vive VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do NIHSS mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Sumy są sumowane w celu określenia zakresu: 0= Brak udaru, 1-4 = Niewielki, 5-15 = Umiarkowany, 15-20= Umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = Ciężkie
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Zmiana w stosunku do NIHSS mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Sumy są sumowane w celu określenia zakresu: 0= Brak udaru, 1-4 = Niewielki, 5-15 = Umiarkowany, 15-20= Umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = Ciężkie
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wskaźnika motoryki mierzonego podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Indeks motoryczności
Zmiana w stosunku do wskaźnika motoryki mierzonego podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z Action Research Arm Test mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Test ramienia badania akcji
Zmiana w porównaniu z Action Research Arm Test mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z testem dziewięciu dołków mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Dziewięciodołkowy test Peg
Zmiana w porównaniu z testem dziewięciu dołków mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny Fugl-Meyer mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Ocena Fugla-Meyera
Zmiana w stosunku do oceny Fugl-Meyer mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do m-RS mierzona na początku badania, jeden tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wynik opiera się na objawach, gdzie 0 oznacza brak objawów do 5 oznacza ciężką niepełnosprawność; obłożnie chory, wymaga stałej opieki.
Zmodyfikowana skala Rankina (m-RS)
Zmiana w stosunku do m-RS mierzona na początku badania, jeden tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wynik opiera się na objawach, gdzie 0 oznacza brak objawów do 5 oznacza ciężką niepełnosprawność; obłożnie chory, wymaga stałej opieki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do MOCA mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane. Zakres to: 27-30=Normalny; 18-26=Łagodne upośledzenie; 10-17=Umiarkowane upośledzenie;
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Zmiana w stosunku do MOCA mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane. Zakres to: 27-30=Normalny; 18-26=Łagodne upośledzenie; 10-17=Umiarkowane upośledzenie;
Zmiana czynności życia codziennego (ADL) i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana SIS mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Zakres wynosi 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ADL i jakość życia. Formuła: Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik/Możliwy wynik surowy)*100
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Zmiana SIS mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Zakres wynosi 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ADL i jakość życia. Formuła: Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik/Możliwy wynik surowy)*100
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do PHQ9 mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższy wynik jest poważny. 5-9 = Łagodne, 10-14 = Umiarkowane, 15-19 = Umiarkowanie ciężkie, 20-27 = Ciężkie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Zmiana w stosunku do PHQ9 mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższy wynik jest poważny. 5-9 = Łagodne, 10-14 = Umiarkowane, 15-19 = Umiarkowanie ciężkie, 20-27 = Ciężkie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami