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Virtual-Reality-Gerät zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

30. August 2022 aktualisiert von: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Virtual-Reality-Spielen in Verbindung mit der Standardtherapiebehandlung als Ansatz zur Förderung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewerten. Die Forscher glauben, dass die Interaktion der Benutzer mit einer computersimulierten Realitätsumgebung zu einer angenehmen Erfahrung führen wird, die wahrscheinlich zu Motivation und therapeutischem Engagement führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der älter als 18 Jahre ist und mit der Diagnose Schlaganfall in das UAB-Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Patient mit einseitiger Schwäche der oberen Extremität
  • Patienten, die nach der Bewertung durch Physio- und Arbeitsmediziner in die Rehabilitationseinrichtung "Spain Rehabilitation Center" aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient mit orthopädischer Beeinträchtigung (d. h. ausgeprägte Arthritis)
  • Patient mit Sehstörungen, die die Therapiesitzung einschränken
  • Diejenigen, bei denen eine freiwillige Armbewegung ein ausreichendes Unbehagen (>4/10) verursachen würde, das den Abschluss der Studie verhindern könnte, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual Reality unterstützte Therapie
Die Virtual Reality (VR)-Schnittstelle wird während des Aufenthalts der Patienten im Rehabilitationszentrum verwendet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter installiert das VR-System im Patientenzimmer. Die Teilnehmer werden während der VR-Sitzung bequem sitzen. Jede Schnittstelle besteht aus einem Head Mounted Display (HMD), das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Arme und Beine in der virtuellen Umgebung dargestellt zu sehen. Die Teilnehmer können ihre virtuellen Beine mithilfe von Handsteuerungen steuern, die es ihnen ermöglichen, durch mehrere virtuelle Umgebungen zu „gehen“ und „Punkte“ zu sammeln (es sind keine zusätzlichen Spielelemente enthalten).
Sonstiges: Virtuelle Realität (VR)
Jede VR-Sitzung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer können jederzeit pausieren oder abbrechen. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von zwei Wochen fünf Mal pro Woche eine VR-Sitzung.
Andere Namen:
  • HTC Vive VR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NIHSS, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Summen werden summiert, um den Bereich zu bestimmen: 0 = kein Schlaganfall, 1–4 = leicht, 5–15 = mäßig, 15–20 = mäßig bis schwer; und 21-42 = Schwer
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Veränderung gegenüber dem NIHSS, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Summen werden summiert, um den Bereich zu bestimmen: 0 = kein Schlaganfall, 1–4 = leicht, 5–15 = mäßig, 15–20 = mäßig bis schwer; und 21-42 = Schwer
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Motricity-Index, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Motorizitätsindex
Veränderung gegenüber dem Motricity-Index, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Action Research Arm Test, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Action Research Arm Test
Veränderung gegenüber dem Action Research Arm Test, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Peg-Test mit neun Löchern, gemessen bei der Grunduntersuchung, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Peg-Test mit neun Löchern
Veränderung gegenüber dem Peg-Test mit neun Löchern, gemessen bei der Grunduntersuchung, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Beurteilung, gemessen beim Basisbesuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Fugl-Meyer-Bewertung
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Beurteilung, gemessen beim Basisbesuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber m-RS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahl basiert auf Symptomen, wobei 0 für keine Symptome bis zu 5 für schwere Behinderung vorgesehen ist; bettlägerig, erfordert ständige Pflege.
Modifizierte Rankin-Skala (m-RS)
Veränderung gegenüber m-RS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahl basiert auf Symptomen, wobei 0 für keine Symptome bis zu 5 für schwere Behinderung vorgesehen ist; bettlägerig, erfordert ständige Pflege.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber MOCA, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Noten werden summiert. Der Bereich ist: 27-30 = Normal; 18-26 = leichte Beeinträchtigung; 10-17 = mäßige Beeinträchtigung;
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Veränderung gegenüber MOCA, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Noten werden summiert. Der Bereich ist: 27-30 = Normal; 18-26 = leichte Beeinträchtigung; 10-17 = mäßige Beeinträchtigung;
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung des SIS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Bereich ist 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere ADL und Lebensqualität hin. Formel: Ist-Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl/Mögliche Rohpunktzahl)*100
Schlaganfall-Skala (SIS)
Veränderung des SIS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Bereich ist 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere ADL und Lebensqualität hin. Formel: Ist-Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl/Mögliche Rohpunktzahl)*100
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber PHQ9, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahlen werden zusammengezählt, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegend ist. 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer, 20–27 = schwer
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9)
Veränderung gegenüber PHQ9, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahlen werden zusammengezählt, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegend ist. 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer, 20–27 = schwer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300003889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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