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Dispositivo de Realidade Virtual para Reabilitação de Pacientes com AVC

30 de agosto de 2022 atualizado por: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Este estudo avaliará a potencial eficácia e segurança do uso de jogos de realidade virtual em conjunto com os cuidados do regime de terapia padrão como uma abordagem para promover a recuperação motora dos membros superiores, função cognitiva e qualidade de vida após o AVC. Os pesquisadores acreditam que permitir que os usuários interajam com um ambiente de realidade simulada por computador resultará em uma experiência agradável, o que provavelmente resultará em motivação e engajamento terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente internado no Hospital UAB, maior de 18 anos, com diagnóstico de AVC
  • Paciente com fraqueza unilateral da extremidade superior
  • Pacientes que após avaliação por profissionais Físicos e Ocupacionais foram internados na unidade de reabilitação "Spain Rehabilitation Center".

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave
  • Paciente com comprometimento ortopédico (ou seja, artrite acentuada)
  • Paciente com distúrbios visuais limitando a sessão de terapia
  • Aqueles para quem o movimento voluntário do braço causaria desconforto suficiente (> 4/10) que poderia impedir a conclusão do teste serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com suporte de realidade virtual
A interface de Realidade Virtual (VR) será utilizada durante a permanência dos pacientes no centro de reabilitação. Um funcionário da pesquisa instalará o sistema de RV no quarto do paciente. Os participantes ficarão confortáveis ​​sentados durante a sessão de RV. Cada interface consiste em um display montado na cabeça (HMD), permitindo que os participantes vejam seus braços e pernas representados no ambiente virtual. Os participantes poderão controlar suas pernas virtuais usando controladores de mão, o que lhes permitirá "caminhar" por vários ambientes virtuais e acumular "pontos" (sem elementos de jogo adicionais incluídos).
Outro: Realidade Virtual (RV)
Cada sessão de RV dura 30 minutos. Os participantes podem pausar ou interromper a qualquer momento. Cada participante receberá uma sessão de RV cinco vezes por semana durante um período de duas semanas.
Outros nomes:
  • Sistema HTC Vive VR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do NIHSS medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. Os totais são somados para determinar o intervalo: 0= Sem AVC, 1-4 = Leve, 5-15 = Moderado, 15-20= Moderado a Grave; e 21-42 = Grave
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Alteração do NIHSS medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. Os totais são somados para determinar o intervalo: 0= Sem AVC, 1-4 = Leve, 5-15 = Moderado, 15-20= Moderado a Grave; e 21-42 = Grave
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do índice de motricidade medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Índice de Motricidade
Alteração do índice de motricidade medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Mudança do Action Research Arm Test medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Teste de braço de pesquisa de ação
Mudança do Action Research Arm Test medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do teste Peg de nove buracos medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Teste Peg de nove buracos
Alteração do teste Peg de nove buracos medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração da avaliação de Fugl-Meyer medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Avaliação Fugl-Meyer
Alteração da avaliação de Fugl-Meyer medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração de m-RS medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. A pontuação é baseada em sintomas com 0 para ausência de sintomas até 5 para incapacidade grave; acamado, requer cuidados constantes.
Escala de Rankin Modificada (m-RS)
Alteração de m-RS medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. A pontuação é baseada em sintomas com 0 para ausência de sintomas até 5 para incapacidade grave; acamado, requer cuidados constantes.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Alteração do MOCA medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são somadas. O intervalo é: 27-30=Normal; 18-26=Deficiência leve; 10-17=Deficiência moderada;
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Alteração do MOCA medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são somadas. O intervalo é: 27-30=Normal; 18-26=Deficiência leve; 10-17=Deficiência moderada;
Mudança nas atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida
Prazo: Alteração no SIS medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. O intervalo é 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor AVD e qualidade de vida. Fórmula: Pontuação bruta real - menor pontuação possível/Possível pontuação bruta)*100
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Alteração no SIS medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. O intervalo é 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor AVD e qualidade de vida. Fórmula: Pontuação bruta real - menor pontuação possível/Possível pontuação bruta)*100
Mudança na depressão
Prazo: Alteração do PHQ9 medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são totalizadas com a pontuação mais alta sendo grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Alteração do PHQ9 medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são totalizadas com a pontuação mais alta sendo grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300003889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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