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Dispositivo di realtà virtuale per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus

30 agosto 2022 aggiornato da: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà la potenziale efficacia e sicurezza dell'utilizzo di giochi di realtà virtuale in combinazione con il regime terapeutico standard come approccio per promuovere il recupero motorio degli arti superiori, la funzione cognitiva e la qualità della vita dopo l'ictus. Gli investigatori ritengono che consentire agli utenti di interagire con un ambiente di realtà simulato al computer si tradurrà in un'esperienza piacevole, che probabilmente si tradurrà in motivazione e impegno terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato all'ospedale UAB, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di ictus
  • Paziente con debolezza unilaterale degli arti superiori
  • Pazienti che dopo la valutazione da parte di professionisti fisici e occupazionali sono stati ricoverati presso la struttura di riabilitazione "Spain Rehabilitation Center".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione cognitiva
  • Paziente con compromissione ortopedica (es. artrite marcata)
  • Paziente con disturbi visivi che limitano la sessione di terapia
  • Coloro per i quali il movimento volontario del braccio causerebbe un disagio sufficiente (> 4/10) che potrebbe impedire il completamento della prova saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia supportata dalla realtà virtuale
L'interfaccia di realtà virtuale (VR) verrà utilizzata durante la permanenza dei pazienti presso il centro di riabilitazione. Un impiegato della ricerca installerà il sistema VR nella stanza del paziente. I partecipanti staranno comodamente seduti durante la sessione VR. Ogni interfaccia è costituita da un display montato sulla testa (HMD) che consente ai partecipanti di vedere le proprie braccia e gambe rappresentate nell'ambiente virtuale. I partecipanti potranno controllare le loro gambe virtuali utilizzando i controller manuali, che consentiranno loro di "camminare" attraverso diversi ambienti virtuali e raccogliere "punti" (non sono inclusi elementi di gioco aggiuntivi).
Altro: Realtà virtuale (VR)
Ogni sessione VR dura 30 minuti. I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere in qualsiasi momento. Ogni partecipante riceverà una sessione VR cinque volte a settimana nel corso di un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • Sistema HTC Vive VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al NIHSS misurata alla visita di base, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I totali vengono sommati per determinare l'intervallo: 0= nessun ictus, 1-4 = lieve, 5-15 = moderato, 15-20= da moderato a grave; e 21-42 = Grave
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Variazione rispetto al NIHSS misurata alla visita di base, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I totali vengono sommati per determinare l'intervallo: 0= nessun ictus, 1-4 = lieve, 5-15 = moderato, 15-20= da moderato a grave; e 21-42 = Grave
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di motricità misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Indice di motricità
Variazione dall'indice di motricità misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione dall'Action Research Arm Test misurata alla visita di base, una settimana dopo la sessione finale di VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Test del braccio di ricerca d'azione
Variazione dall'Action Research Arm Test misurata alla visita di base, una settimana dopo la sessione finale di VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test Peg a nove buche misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo la sessione finale di realtà virtuale e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Test Peg a nove fori
Variazione rispetto al test Peg a nove buche misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo la sessione finale di realtà virtuale e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione Fugl-Meyer misurata alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Valutazione Fugl-Meyer
Variazione rispetto alla valutazione Fugl-Meyer misurata alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione da m-RS misurata al basale, una settimana dopo la sessione VR finale e tre mesi dopo la dimissione. Il punteggio si basa sui sintomi con uno 0 fornito per nessun sintomo fino a un 5 fornito per disabilità grave; costretto a letto, richiede cure costanti.
Scala Rankin modificata (m-RS)
Variazione da m-RS misurata al basale, una settimana dopo la sessione VR finale e tre mesi dopo la dimissione. Il punteggio si basa sui sintomi con uno 0 fornito per nessun sintomo fino a un 5 fornito per disabilità grave; costretto a letto, richiede cure costanti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MOCA misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati. L'intervallo è: 27-30=Normale; 18-26=Limite menomazione; 10-17=Danno moderato;
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Variazione rispetto al MOCA misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati. L'intervallo è: 27-30=Normale; 18-26=Limite menomazione; 10-17=Danno moderato;
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del SIS misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. L'intervallo è 0-100. Punteggi più alti indicano migliori ADL e qualità della vita. Formula: punteggio grezzo effettivo - punteggio più basso possibile/punteggio grezzo possibile)*100
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Variazione del SIS misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. L'intervallo è 0-100. Punteggi più alti indicano migliori ADL e qualità della vita. Formula: punteggio grezzo effettivo - punteggio più basso possibile/punteggio grezzo possibile)*100
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto a PHQ9 misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati con il punteggio più alto severo. 5-9 = Lieve, 10-14 = Moderato, 15-19 = Moderatamente grave, 20-27 = Grave
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Variazione rispetto a PHQ9 misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati con il punteggio più alto severo. 5-9 = Lieve, 10-14 = Moderato, 15-19 = Moderatamente grave, 20-27 = Grave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300003889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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