Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold på Crohns sygdom

14. april 2025 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en intermitterende kaloriereduceret diæt (IRCD), der efterligner faste, påvirker inflammation hos patienter med mild til moderat Crohns sygdom (CD). Diæten kan give brugerne mulighed for at modtage fordelene ved at faste, samtidig med at de kan nyde mad (hvis ingredienserne er GRAS (generelt anerkendt som sikker) af Food and Drug Administration (FDA). Forskning i diætinterventioner og CD er meget begrænset. Diæter, der efterligner faste, er blevet undersøgt med støtte fra National Institute of Health og offentliggjort i førende tidsskrifter. Denne forskning undersøger, om markører for inflammation falder og/eller livskvalitet stiger efter fem-dages perioder med IRCD, og ​​kan give begrundelse for dets brug til behandling af CD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Crohns sygdom (CDAI-score 151-450)
  • Mellem 18-70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide
  • Individer, der er allergiske over for nødder
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Personer diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand (medmindre det er godkendt skriftligt af en læge)
  • Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure
  • Personer, der tager medicin, som muligvis ikke kan indtages sikkert med en kaloriebegrænset diæt
  • Personer med diabetes, der tager anti-diabetiske lægemidler forbundet med risiko for hypoglykæmi
  • Personer med mere end mild til moderat hjerte-kar-sygdom eller livstruende kræft (som bestemt af patientens læge), medmindre det er godkendt af en læge
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom (især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 %)
  • Personer med en historie med synkope
  • Personer med diætbehov, der er uforenelige med IRCD's madplan
  • Personer med lever- eller nyrelidelser, der kan være påvirket af et meget lavt glukose- og proteinindhold i kosten
  • Patienter på en kaloriebegrænset diæt vil også blive udelukket
  • Patienter med relevant tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi af tyndtarm eller tyktarm, total kolektomi, proctocolectomy, ileoanal pouch vil blive udelukket (ikke udelukket er patienter med resektion af terminal ileum, resektion af korte strikturer i tyndtarmen hemikolektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Tre cyklusser af en 5-dages intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold
Andet: Intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold (IRCD)
Tre cyklusser af en 5-dages intermitterende diæt med reduceret kalorieindhold over tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Regelmæssig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 point)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 70 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 point)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 100 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 point)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 70 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til Patient Reported Outcome (PRO)-score
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som gennemsnitlig værste daglige mavesmerterscore på ≤ 1 (ved brug af en 4-punkts skala, 0-3) og en løs/vandig afføring (Bristol Type 6 eller 7) frekvensscore på <=3.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Patient global vurdering
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
"Tror du, at du er i remission fra dine CD-symptomer?" (Ja Nej). Ingen skala.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på endoskopiske resultater
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i Simplified Endoscopic Activity Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD-score varierer fra 0 til 56, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på patientens livskvalitet: Kort Inflammatory Bowel Disease-spørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i SIBDQ. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Vurderet inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol ved tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør CRP.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol ved tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør ESR.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring i fækalt calprotectin ved baseline versus efter 3. cyklus af IRCD (eller kontrol på tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændring af den inflammatoriske markør fækal calprotectin.
Baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Antal deltagere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 point)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Defineret som reduktion af CDAI på mindst 100 point eller opnåelse af en CDAI-score ≤ 150.
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Effekt af IRCD på patientens livskvalitet: Kort Inflammatory Bowel Disease-spørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i SIBDQ. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Vurderet 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i cytokiner/kemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Brug af flowcytometri og massecytometri (CyTOF)
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i tarmmetabolitter (herunder kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler) og mikrobiomprofiler (ved hjælp af 16S rRNA/shotgun-metagenomics)
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD og 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Tarmmetabolitter omfatter kortkædede fedtsyre- og galdesyreprofiler.
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 3. cyklus af IRCD og 3 måneder efter 3. cyklus. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i kliniske markører for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline versus 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Kliniske markører for sygdomsaktivitet er CRP, ESR og fækal calprotectin.
Ved baseline versus 3 måneder efter 3. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Ændringer i kliniske markører for sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline versus inden for 6 dage efter 1. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.
Kliniske markører for sygdomsaktivitet er CRP, ESR og fækal calprotectin.
Ved baseline versus inden for 6 dage efter 1. cyklus af IRCD. 1 cyklus af IRCD varer 5 dage og administreres en gang om måneden, efterfulgt af almindelig diæt resten af ​​måneden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 53161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger