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Auswirkungen einer intermittierenden kalorienreduzierten Diät auf Morbus Crohn

14. April 2025 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie eine intermittierende kalorienreduzierte Diät (IRCD), die das Fasten nachahmt, Entzündungen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD) bewirkt. Die Diät kann es den Benutzern ermöglichen, die Vorteile des Fastens zu nutzen und gleichzeitig Lebensmittel zu genießen (deren Zutaten von der Food and Drug Administration (FDA) GRAS (allgemein als sicher anerkannt) sind). Die Forschung zu diätetischen Interventionen und Zöliakie ist sehr begrenzt. Diäten, die das Fasten nachahmen, wurden mit Unterstützung des National Institute of Health untersucht und in führenden Fachzeitschriften veröffentlicht. Diese Forschung untersucht, ob Entzündungsmarker abnehmen und/oder die Lebensqualität nach fünftägigen IRCD-Perioden zunimmt, und kann eine Begründung für ihre Verwendung zur Behandlung von MC liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn (CDAI-Score 151-450)
  • Zwischen 18 und 70 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, schwanger zu sein
  • Personen, die gegen Nüsse allergisch sind
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Personen, bei denen eine schwere Erkrankung diagnostiziert wurde (sofern nicht schriftlich von einem Arzt genehmigt)
  • Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die bei einer kalorienreduzierten Diät nicht sicher eingenommen werden können
  • Personen mit Diabetes, die Antidiabetika einnehmen, die mit dem Risiko einer Hypoglykämie verbunden sind
  • Personen mit mehr als leichter bis mittelschwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder lebensbedrohlichem Krebs (wie vom Arzt des Patienten festgestellt), es sei denn, dies wurde von einem Arzt genehmigt
  • Personen mit schweren Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 %)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Synkopen
  • Personen mit Ernährungsbedürfnissen, die nicht mit dem IRCD-Speiseplan vereinbar sind
  • Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, die durch einen sehr niedrigen Glukose- und Proteingehalt der Nahrung beeinträchtigt werden können
  • Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten mit relevanten vorangegangenen Magen-Darm-Operationen und Folgen wie Kurzdarmsyndrom, Stoma des Dünn- oder Dickdarms, totale Kolektomie, Proktokolektomie, Ileoanalbeutel werden ausgeschlossen (nicht ausgeschlossen sind Patienten mit Resektion des terminalen Ileums, Resektion kurzer Strikturen des Dünndarms). , Hemikolektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Drei Zyklen einer 5-tägigen intermittierenden kalorienreduzierten Diät
Sonstiges: Intermittierende kalorienreduzierte Diät (IRCD)
Drei Zyklen einer 5-tägigen intermittierenden kalorienreduzierten Diät über drei Monate.
Kein Eingriff: Steuerarm
Regelmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (70 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 70 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß CDAI
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als CDAI-Score ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (100 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 100 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (70 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 70 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß Patient Reported Outcome (PRO)-Score
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als durchschnittlich schlimmster täglicher Bauchschmerz-Score von ≤ 1 (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala, 0-3) und ein Häufigkeits-Score von lockerem/wässrigem Stuhl (Bristol Typ 6 oder 7) von <= 3.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
„Glauben Sie, dass Ihre CD-Symptome in Remission sind?“ (Ja Nein). Kein Maßstab.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Wirkung von IRCD auf endoskopische Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen im vereinfachten endoskopischen Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SES-CD). SES-CD-Scores reichen von 0 bis 56 und höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Auswirkung von IRCD auf die Lebensqualität der Patienten: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen in SIBDQ. Die Antworten auf jede der Fragen werden von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Bewertet innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechendem Zeitpunkt) sowohl in der IRCD- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des Entzündungsmarkers CRP.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechendem Zeitpunkt) sowohl in der IRCD- als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des Entzündungsmarkers ESR.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Änderung des fäkalen Calprotektins zu Studienbeginn gegenüber dem 3. Zyklus von IRCD (oder Kontrolle zu entsprechender Zeitpunkt) in der IRCD- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Veränderung des entzündlichen Markers Fäkal -Calprotectin.
Grundlinie versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß CDAI
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als CDAI-Score ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß CDAI (100 Punkte)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Definiert als Reduktion des CDAI um mindestens 100 Punkte oder Erreichen eines CDAI-Scores ≤ 150.
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Auswirkung von IRCD auf die Lebensqualität der Patienten: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus des IRCD. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Änderungen in SIBDQ. Die Antworten auf jede der Fragen werden von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Bewertet 3 Monate nach dem 3. Zyklus des IRCD. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen von Zytokinen/Chemokinen und Profilen von Immunzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Verwendung von Durchflusszytometrie und Massenzytometrie (CyTOF)
Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. IRCD-Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen der Darmmetaboliten (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäureprofile) und Mikrobiomprofile (unter Verwendung von 16S-rRNA/Shotgun-Metagenomik)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus der IRCD und 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Darmmetaboliten umfassen kurzkettige Fettsäuren und Gallensäureprofile.
Zu Studienbeginn versus innerhalb von 6 Tagen nach dem 3. Zyklus der IRCD und 3 Monate nach dem 3. Zyklus. 1 IRCD-Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer normalen Diät für den Rest des Monats.
Veränderungen der klinischen Marker der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gegenüber 3 Monaten nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Klinische Marker für die Krankheitsaktivität sind CRP, ESR und Fäkalprotektin.
Zu Studienbeginn gegenüber 3 Monaten nach dem 3. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Veränderungen der klinischen Marker der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gegenüber innerhalb von 6 Tagen nach dem 1. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.
Klinische Marker für die Krankheitsaktivität sind CRP, ESR und Fäkalprotektin.
Zu Studienbeginn gegenüber innerhalb von 6 Tagen nach dem 1. Zyklus von IRCD. 1 IRCD -Zyklus dauert 5 Tage und wird einmal im Monat verabreicht, gefolgt von einer regelmäßigen Ernährung für den Rest des Monats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 53161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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